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日本留学综合加成

2014年2月27日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项为期 52 周的开放标签、随机、平行组利格列汀（5 mg 口服给药，每日一次）在 2 型糖尿病患者中进行的安全性和有效性研究

本研究的目的是调查利格列汀（5 毫克/每天一次）作为附加疗法给予 2 型糖尿病患者的安全性和有效性，尽管饮食、运动和一种药物治疗后血糖控制不佳批准的抗糖尿病药物。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

574

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Akishima, Tokyo、日本
        • 1218.78.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amagasaki, Hyogo、日本
        • 1218.78.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Annaka, Gunma、日本
        • 1218.78.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aomori, Aomori、日本
        • 1218.78.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aomori, Aomori、日本
        • 1218.78.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo、日本
        • 1218.78.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo、日本
        • 1218.78.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka、日本
        • 1218.78.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka、日本
        • 1218.78.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Higashi Osaka, Osaka、日本
        • 1218.78.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hitachinaka, Ibaraki、日本
        • 1218.78.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isesaki, Gunma、日本
        • 1218.78.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashiwara, Osaka、日本
        • 1218.78.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kasugai, Aichi、日本
        • 1218.78.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawachinagano, Osaka、日本
        • 1218.78.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitaazumi-gun, Nagano、日本
        • 1218.78.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsumoto, Nagano、日本
        • 1218.78.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsumoto, Nagano、日本
        • 1218.78.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo、日本
        • 1218.78.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo、日本
        • 1218.78.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate、日本
        • 1218.78.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate、日本
        • 1218.78.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moriya, Ibaraki、日本
        • 1218.78.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi、日本
        • 1218.78.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi、日本
        • 1218.78.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi、日本
        • 1218.78.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi、日本
        • 1218.78.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi、日本
        • 1218.78.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Oita、日本
        • 1218.78.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Okinawa、日本
        • 1218.78.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagae, Yamagata、日本
        • 1218.78.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido、日本
        • 1218.78.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido、日本
        • 1218.78.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido、日本
        • 1218.78.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa、日本
        • 1218.78.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo、日本
        • 1218.78.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku. Tokyo、日本
        • 1218.78.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Shizuoka、日本
        • 1218.78.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka、日本
        • 1218.78.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama、日本
        • 1218.78.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama、日本
        • 1218.78.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsuchiura, Ibaraki、日本
        • 1218.78.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yamagata, Yamagata、日本
        • 1218.78.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 2型糖尿病的诊断
  2. 接受一种抗糖尿病药物治疗的饮食和运动方案的男性和女性患者

排除标准：

  1. 心肌梗塞、中风、短暂性脑缺血发作或肺栓塞
  2. 肝功能受损
  3. 格列酮、格列奈和磺脲类药物组：肾衰竭或肾损伤定义为第 1 次就诊时估计的肾小球滤过率 <30 ml/min（严重肾损伤），双胍组：肾衰竭或肾损伤定义为估计的肾小球滤过率 <60 ml /分钟（中度肾功能损害），就诊 1
  4. 抗肥胖药物治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：辟谷+丽娜
双胍加利格列汀
药品：利格列汀
利格列汀每天一次
实验性的：格林+莉娜
格列奈加利格列汀
药品：利格列汀
利格列汀每天一次
实验性的：闪光+莉娜
格列酮加利格列汀
药品：利格列汀
利格列汀每天一次
实验性的：苏+丽娜
磺酰脲加利格列汀
药品：利格列汀
利格列汀每天一次
实验性的：A-GI+莉娜
α-葡萄糖苷酶抑制剂加利格列汀
药品：利格列汀
利格列汀每天一次
有源比较器：苏+蛋氨酸
磺脲类加二甲双胍
药品：二甲双胍
二甲双胍每天两次或三次
有源比较器：A-GI+蛋氨酸
α-葡萄糖苷酶抑制剂加二甲双胍
药品：二甲双胍
二甲双胍每天两次或三次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：第一次给药至末次给药后7天，最多382天
出现任何 AE 的患者、出现严重 AE 的患者、出现导致停用试验药物的 AE 的患者以及出现低血糖事件的患者的数量
第一次给药至末次给药后7天，最多382天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白 A1c (HbA1c)
大体时间：基线和 52 周
治疗 52 周后 HbA1c 相对于基线的变化。 当 52 周治疗后的 HbA1c 缺失时，最近一次就诊时的测量值将替换缺失值。
基线和 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

合作者

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月16日

首次发布 (估计)

2010年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月27日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1218.78

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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