Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексное дополнительное обучение в Японии

27 февраля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Открытое, рандомизированное, параллельное групповое исследование безопасности и эффективности линаглиптина (5 мг перорально один раз в день) в течение 52 недель у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и недостаточным гликемическим контролем, несмотря на фоновую монотерапию одобренным противодиабетическим препаратом

Целью настоящего исследования является изучение безопасности и эффективности линаглиптина (5 мг один раз в день), назначаемого в течение 52 недель в качестве дополнительной терапии пациентам с сахарным диабетом 2 типа и недостаточным гликемическим контролем, несмотря на диету, физические упражнения и лечение одним из них. одобренный противодиабетический препарат.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

574

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Akishima, Tokyo, Япония
        • 1218.78.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amagasaki, Hyogo, Япония
        • 1218.78.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Annaka, Gunma, Япония
        • 1218.78.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aomori, Aomori, Япония
        • 1218.78.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aomori, Aomori, Япония
        • 1218.78.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония
        • 1218.78.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония
        • 1218.78.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония
        • 1218.78.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония
        • 1218.78.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Higashi Osaka, Osaka, Япония
        • 1218.78.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hitachinaka, Ibaraki, Япония
        • 1218.78.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isesaki, Gunma, Япония
        • 1218.78.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashiwara, Osaka, Япония
        • 1218.78.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kasugai, Aichi, Япония
        • 1218.78.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawachinagano, Osaka, Япония
        • 1218.78.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitaazumi-gun, Nagano, Япония
        • 1218.78.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsumoto, Nagano, Япония
        • 1218.78.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsumoto, Nagano, Япония
        • 1218.78.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Япония
        • 1218.78.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Япония
        • 1218.78.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Япония
        • 1218.78.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Япония
        • 1218.78.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moriya, Ibaraki, Япония
        • 1218.78.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • 1218.78.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • 1218.78.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • 1218.78.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • 1218.78.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • 1218.78.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Oita, Япония
        • 1218.78.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Okinawa, Япония
        • 1218.78.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagae, Yamagata, Япония
        • 1218.78.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • 1218.78.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • 1218.78.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • 1218.78.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Япония
        • 1218.78.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
        • 1218.78.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku. Tokyo, Япония
        • 1218.78.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Shizuoka, Япония
        • 1218.78.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Япония
        • 1218.78.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama, Япония
        • 1218.78.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama, Япония
        • 1218.78.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Япония
        • 1218.78.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yamagata, Yamagata, Япония
        • 1218.78.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика сахарного диабета 2 типа
  2. Пациенты мужского и женского пола, соблюдающие диету и режим физических упражнений, получающие лечение одним противодиабетическим препаратом

Критерий исключения:

  1. Инфаркт миокарда, инсульт, транзиторная ишемическая атака или легочная эмболия
  2. Нарушение функции печени
  3. Группа глитазона, глинида и сульфонилмочевины: почечная недостаточность или почечная недостаточность, определяемая как расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин (тяжелая почечная недостаточность) на визите 1, группа бигуанида: почечная недостаточность или почечная недостаточность, определяемая как расчетная скорость клубочковой фильтрации <60 мл /мин (умеренная почечная недостаточность) на визите 1
  4. Лечение препаратами против ожирения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бигу+Лина
бигуанид плюс линаглиптин
Лекарство: Линаглиптин
Линаглиптин 1 раз в сутки
Экспериментальный: Глин+Лина
глинид плюс линаглиптин
Лекарство: Линаглиптин
Линаглиптин 1 раз в сутки
Экспериментальный: Глит+Лина
глитазон плюс линаглиптин
Лекарство: Линаглиптин
Линаглиптин 1 раз в сутки
Экспериментальный: СУ+Лина
сульфонилмочевина плюс линаглиптин
Лекарство: Линаглиптин
Линаглиптин 1 раз в сутки
Экспериментальный: А-ГИ+Лина
ингибитор альфа-глюкозидазы плюс линаглиптин
Лекарство: Линаглиптин
Линаглиптин 1 раз в сутки
Активный компаратор: СУ+мет
сульфонилмочевина плюс метформин
Лекарство: Метформин
Метформин два или три раза в день
Активный компаратор: А-ГИ+Мет
Ингибитор альфа-глюкозидазы плюс метформин
Лекарство: Метформин
Метформин два или три раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Первое введение препарата через 7 дней после последнего введения препарата, до 382 дней
Количество пациентов с любым НЯ, пациентов с тяжелым НЯ, пациентов с НЯ, приведших к прекращению приема исследуемого препарата, и пациентов с гипогликемическими явлениями.
Первое введение препарата через 7 дней после последнего введения препарата, до 382 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликозилированный гемоглобин A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 52 недели лечения. Когда HbA1c после 52-недельного лечения отсутствовал, отсутствующее значение замещалось значением измерений при ближайшем предыдущем посещении.
Исходный уровень и 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Соавторы

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1218.78

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться