Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowy dodatek do nauki w Japonii

27 lutego 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte, randomizowane, równoległe badanie bezpieczeństwa i skuteczności linagliptyny (5 mg podawanej doustnie raz na dobę) przez 52 tygodnie u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewystarczającą kontrolą glikemii pomimo tła Monoterapia zatwierdzonym lekiem przeciwcukrzycowym

Celem obecnego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności linagliptyny (5 mg/1 raz dziennie) podawanej przez 52 tygodnie jako terapia dodatkowa u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niedostateczną kontrolą glikemii pomimo diety, ćwiczeń fizycznych i leczenia jednym zatwierdzony lek przeciwcukrzycowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

574

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Akishima, Tokyo, Japonia
        • 1218.78.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amagasaki, Hyogo, Japonia
        • 1218.78.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Annaka, Gunma, Japonia
        • 1218.78.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aomori, Aomori, Japonia
        • 1218.78.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aomori, Aomori, Japonia
        • 1218.78.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
        • 1218.78.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
        • 1218.78.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia
        • 1218.78.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia
        • 1218.78.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Higashi Osaka, Osaka, Japonia
        • 1218.78.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hitachinaka, Ibaraki, Japonia
        • 1218.78.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isesaki, Gunma, Japonia
        • 1218.78.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashiwara, Osaka, Japonia
        • 1218.78.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kasugai, Aichi, Japonia
        • 1218.78.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawachinagano, Osaka, Japonia
        • 1218.78.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitaazumi-gun, Nagano, Japonia
        • 1218.78.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsumoto, Nagano, Japonia
        • 1218.78.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsumoto, Nagano, Japonia
        • 1218.78.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia
        • 1218.78.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia
        • 1218.78.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japonia
        • 1218.78.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japonia
        • 1218.78.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moriya, Ibaraki, Japonia
        • 1218.78.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • 1218.78.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • 1218.78.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • 1218.78.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • 1218.78.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • 1218.78.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Oita, Japonia
        • 1218.78.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Okinawa, Japonia
        • 1218.78.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagae, Yamagata, Japonia
        • 1218.78.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • 1218.78.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • 1218.78.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • 1218.78.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japonia
        • 1218.78.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
        • 1218.78.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku. Tokyo, Japonia
        • 1218.78.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Shizuoka, Japonia
        • 1218.78.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japonia
        • 1218.78.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japonia
        • 1218.78.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japonia
        • 1218.78.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japonia
        • 1218.78.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yamagata, Yamagata, Japonia
        • 1218.78.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie cukrzycy typu 2
  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej stosujący dietę i ćwiczenia fizyczne leczeni jednym lekiem przeciwcukrzycowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Zawał mięśnia sercowego, udar, przemijający atak niedokrwienny lub zatorowość płucna
  2. Zaburzenia czynności wątroby
  3. Grupa glitazonu, glinidu i sulfonylomocznika: niewydolność nerek lub zaburzenie czynności nerek określone jako oszacowana szybkość przesączania kłębuszkowego <30 ml/min (ciężkie zaburzenie czynności nerek) podczas wizyty 1. Grupa biguanidu: niewydolność nerek lub zaburzenie czynności nerek zdefiniowane jako oszacowana szybkość przesączania kłębuszkowego <60 ml /min (umiarkowane zaburzenia czynności nerek) podczas wizyty 1
  4. Leczenie lekami przeciw otyłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bigu+Lina
biguanid plus linagliptyna
Lek: Linagliptyna
Linagliptyna raz na dobę
Eksperymentalny: Glin+Lina
glinid plus linagliptyna
Lek: Linagliptyna
Linagliptyna raz na dobę
Eksperymentalny: Brokat+Lina
glitazon plus linagliptyna
Lek: Linagliptyna
Linagliptyna raz na dobę
Eksperymentalny: SU+Lina
sulfonylomocznik plus linagliptyna
Lek: Linagliptyna
Linagliptyna raz na dobę
Eksperymentalny: A-GI+Lina
inhibitor alfa-glukozydazy plus linagliptyna
Lek: Linagliptyna
Linagliptyna raz na dobę
Aktywny komparator: SU+Spotkane
sulfonylomocznik plus metformina
Lek: Metformina
Metformina dwa lub trzy razy dziennie
Aktywny komparator: A-GI+Met
inhibitor alfa-glukozydazy plus metformina
Lek: Metformina
Metformina dwa lub trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Pierwsze podanie leku przez 7 dni po ostatnim podaniu leku, do 382 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane, pacjentów z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi, pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do odstawienia badanego leku oraz pacjentów z epizodami hipoglikemii
Pierwsze podanie leku przez 7 dni po ostatnim podaniu leku, do 382 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina glikozylowana A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 52 tygodniach leczenia. W przypadku braku HbA1c po 52 tygodniach leczenia wartość z pomiarów z najbliższej poprzedzającej wizyty zastępowała brakującą wartość.
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1218.78

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Linagliptyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj