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Étude complémentaire complète au Japon

27 février 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude ouverte, randomisée, en groupes parallèles d'innocuité et d'efficacité de la linagliptine (5 mg administrés par voie orale une fois par jour) pendant 52 semaines chez des patients atteints de diabète de type 2 et d'un contrôle glycémique insuffisant malgré une monothérapie de fond avec un médicament antidiabétique approuvé

L'objectif de la présente étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de la linagliptine (5 mg / une fois par jour) administrée pendant 52 semaines en tant que traitement d'appoint chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 et d'un contrôle glycémique insuffisant malgré un régime alimentaire, de l'exercice et un traitement par un médicament antidiabétique approuvé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

574

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Akishima, Tokyo, Japon
        • 1218.78.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amagasaki, Hyogo, Japon
        • 1218.78.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Annaka, Gunma, Japon
        • 1218.78.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aomori, Aomori, Japon
        • 1218.78.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aomori, Aomori, Japon
        • 1218.78.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon
        • 1218.78.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon
        • 1218.78.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon
        • 1218.78.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon
        • 1218.78.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Higashi Osaka, Osaka, Japon
        • 1218.78.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hitachinaka, Ibaraki, Japon
        • 1218.78.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isesaki, Gunma, Japon
        • 1218.78.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashiwara, Osaka, Japon
        • 1218.78.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kasugai, Aichi, Japon
        • 1218.78.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawachinagano, Osaka, Japon
        • 1218.78.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitaazumi-gun, Nagano, Japon
        • 1218.78.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsumoto, Nagano, Japon
        • 1218.78.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsumoto, Nagano, Japon
        • 1218.78.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japon
        • 1218.78.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japon
        • 1218.78.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japon
        • 1218.78.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japon
        • 1218.78.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moriya, Ibaraki, Japon
        • 1218.78.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • 1218.78.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • 1218.78.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • 1218.78.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • 1218.78.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • 1218.78.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Oita, Japon
        • 1218.78.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Okinawa, Japon
        • 1218.78.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagae, Yamagata, Japon
        • 1218.78.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • 1218.78.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • 1218.78.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • 1218.78.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japon
        • 1218.78.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
        • 1218.78.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku. Tokyo, Japon
        • 1218.78.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Shizuoka, Japon
        • 1218.78.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japon
        • 1218.78.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japon
        • 1218.78.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japon
        • 1218.78.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japon
        • 1218.78.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yamagata, Yamagata, Japon
        • 1218.78.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic du diabète sucré de type 2
  2. Patients masculins et féminins suivant un régime alimentaire et un programme d'exercice physique traités avec un médicament antidiabétique

Critère d'exclusion:

  1. Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou embolie pulmonaire
  2. Fonction hépatique altérée
  3. Groupe glitazone, glinide et sulfonylurée : insuffisance rénale ou insuffisance rénale définie par un débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min (insuffisance rénale sévère) à la visite 1, groupe biguanide : insuffisance rénale ou insuffisance rénale définie par un débit de filtration glomérulaire estimé < 60 ml /min (insuffisance rénale modérée) à la visite 1
  4. Traitement avec des médicaments anti-obésité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bigu+Lina
biguanide plus linagliptine
Médicament: Linagliptine
Linagliptine une fois par jour
Expérimental: Glin+Lina
glinide plus linagliptine
Médicament: Linagliptine
Linagliptine une fois par jour
Expérimental: Glit + Lina
glitazone plus linagliptine
Médicament: Linagliptine
Linagliptine une fois par jour
Expérimental: SU+Lina
sulfonylurée plus linagliptine
Médicament: Linagliptine
Linagliptine une fois par jour
Expérimental: A-GI+Lina
inhibiteur de l'alpha-glucosidase plus linagliptine
Médicament: Linagliptine
Linagliptine une fois par jour
Comparateur actif: SU+Met
sulfonylurée plus metformine
Médicament: Metformine
Metformine deux ou trois fois par jour
Comparateur actif: A-IG+Met
inhibiteur de l'alpha-glucosidase plus metformine
Médicament: Metformine
Metformine deux ou trois fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: La première administration de médicament jusqu'à 7 jours après la dernière administration de médicament, jusqu'à 382 jours
Le nombre de patients présentant des EI, de patients présentant des EI graves, de patients présentant des EI entraînant l'arrêt du médicament à l'essai et de patients présentant des événements hypoglycémiques
La première administration de médicament jusqu'à 7 jours après la dernière administration de médicament, jusqu'à 382 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c)
Délai: Base de référence et 52 semaines
Le changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c après 52 semaines de traitement. Lorsque l'HbA1c après 52 semaines de traitement manquait, la valeur des mesures lors de la visite précédente la plus proche remplaçait la valeur manquante.
Base de référence et 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2010

Première publication (Estimation)

17 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1218.78

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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