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Studio aggiuntivo completo in Giappone

27 febbraio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli sulla sicurezza e l'efficacia di Linagliptin (5 mg somministrati per via orale una volta al giorno) per 52 settimane in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e controllo glicemico insufficiente nonostante una monoterapia di base con un farmaco antidiabetico approvato

L'obiettivo del presente studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di linagliptin (5 mg/una volta al giorno) somministrato per 52 settimane come terapia aggiuntiva a pazienti con diabete mellito di tipo 2 e controllo glicemico insufficiente nonostante la dieta, l'esercizio fisico e il trattamento con uno farmaco antidiabetico approvato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

574

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Akishima, Tokyo, Giappone
        • 1218.78.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amagasaki, Hyogo, Giappone
        • 1218.78.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Annaka, Gunma, Giappone
        • 1218.78.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aomori, Aomori, Giappone
        • 1218.78.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aomori, Aomori, Giappone
        • 1218.78.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • 1218.78.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • 1218.78.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone
        • 1218.78.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone
        • 1218.78.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Higashi Osaka, Osaka, Giappone
        • 1218.78.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hitachinaka, Ibaraki, Giappone
        • 1218.78.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isesaki, Gunma, Giappone
        • 1218.78.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashiwara, Osaka, Giappone
        • 1218.78.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kasugai, Aichi, Giappone
        • 1218.78.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawachinagano, Osaka, Giappone
        • 1218.78.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitaazumi-gun, Nagano, Giappone
        • 1218.78.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsumoto, Nagano, Giappone
        • 1218.78.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsumoto, Nagano, Giappone
        • 1218.78.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone
        • 1218.78.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone
        • 1218.78.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Giappone
        • 1218.78.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Giappone
        • 1218.78.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moriya, Ibaraki, Giappone
        • 1218.78.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • 1218.78.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • 1218.78.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • 1218.78.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • 1218.78.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • 1218.78.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Oita, Giappone
        • 1218.78.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Okinawa, Giappone
        • 1218.78.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagae, Yamagata, Giappone
        • 1218.78.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • 1218.78.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • 1218.78.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • 1218.78.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Giappone
        • 1218.78.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
        • 1218.78.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku. Tokyo, Giappone
        • 1218.78.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Shizuoka, Giappone
        • 1218.78.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Giappone
        • 1218.78.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama, Giappone
        • 1218.78.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama, Giappone
        • 1218.78.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Giappone
        • 1218.78.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yamagata, Yamagata, Giappone
        • 1218.78.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di diabete mellito di tipo 2
  2. Pazienti di sesso maschile e femminile in regime di dieta ed esercizio fisico trattati con un farmaco antidiabetico

Criteri di esclusione:

  1. Infarto del miocardio, ictus, attacco ischemico transitorio o embolia polmonare
  2. Funzionalità epatica compromessa
  3. Gruppo glitazone, glinide e sulfanilurea: insufficienza renale o compromissione renale definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min (grave compromissione renale) alla Visita 1, gruppo Biguanide: insufficienza renale o compromissione renale definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml /min (insufficienza renale moderata) alla Visita 1
  4. Trattamento con farmaci antiobesità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bigù+Lina
biguanide più linagliptin
Droga: Linagliptin
Linagliptin una volta al giorno
Sperimentale: Glin+Lina
glinide più linagliptin
Droga: Linagliptin
Linagliptin una volta al giorno
Sperimentale: Glit+Lina
glitazone più linagliptin
Droga: Linagliptin
Linagliptin una volta al giorno
Sperimentale: SU+Lina
sulfanilurea più linagliptin
Droga: Linagliptin
Linagliptin una volta al giorno
Sperimentale: A-GI+Lina
inibitore dell'alfa-glucosidasi più linagliptin
Droga: Linagliptin
Linagliptin una volta al giorno
Comparatore attivo: SU+Met
sulfanilurea più metformina
Droga: Metformina
Metformina due o tre volte al giorno
Comparatore attivo: A-GI+Met
inibitore dell'alfa-glucosidasi più metformina
Droga: Metformina
Metformina due o tre volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: La prima somministrazione del farmaco fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco, fino a 382 giorni
Il numero di pazienti con eventi avversi, pazienti con eventi avversi gravi, pazienti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio e pazienti con eventi ipoglicemici
La prima somministrazione del farmaco fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco, fino a 382 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina glicosilata A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
La variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 52 settimane di trattamento. Quando mancava l'HbA1c dopo 52 settimane di trattamento, il valore delle misurazioni alla visita precedente più vicina ha sostituito il valore mancante.
Basale e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1218.78

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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