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Umfassendes Zusatzstudium in Japan

27. Februar 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene, randomisierte Parallelgruppen-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu Linagliptin (5 mg einmal täglich oral verabreicht) über 52 Wochen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und unzureichender glykämischer Kontrolle trotz Hintergrund-Monotherapie mit einem zugelassenen Antidiabetikum

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Linagliptin (5 mg / einmal täglich) zu untersuchen, das über 52 Wochen als Zusatztherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und unzureichender glykämischer Kontrolle trotz Diät, Bewegung und Behandlung verabreicht wird zugelassenes Antidiabetikum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

574

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Akishima, Tokyo, Japan
        • 1218.78.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • 1218.78.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Annaka, Gunma, Japan
        • 1218.78.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aomori, Aomori, Japan
        • 1218.78.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aomori, Aomori, Japan
        • 1218.78.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 1218.78.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 1218.78.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • 1218.78.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • 1218.78.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Higashi Osaka, Osaka, Japan
        • 1218.78.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hitachinaka, Ibaraki, Japan
        • 1218.78.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isesaki, Gunma, Japan
        • 1218.78.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashiwara, Osaka, Japan
        • 1218.78.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kasugai, Aichi, Japan
        • 1218.78.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawachinagano, Osaka, Japan
        • 1218.78.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitaazumi-gun, Nagano, Japan
        • 1218.78.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • 1218.78.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • 1218.78.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • 1218.78.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • 1218.78.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japan
        • 1218.78.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japan
        • 1218.78.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moriya, Ibaraki, Japan
        • 1218.78.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1218.78.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1218.78.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1218.78.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1218.78.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1218.78.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Oita, Japan
        • 1218.78.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Okinawa, Japan
        • 1218.78.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagae, Yamagata, Japan
        • 1218.78.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1218.78.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1218.78.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1218.78.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japan
        • 1218.78.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • 1218.78.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku. Tokyo, Japan
        • 1218.78.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan
        • 1218.78.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japan
        • 1218.78.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
        • 1218.78.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
        • 1218.78.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan
        • 1218.78.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yamagata, Yamagata, Japan
        • 1218.78.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose Diabetes mellitus Typ 2
  2. Männliche und weibliche Patienten mit Diät- und Bewegungsprogramm, die mit einem Antidiabetikum behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  1. Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder Lungenembolie
  2. Eingeschränkte Leberfunktion
  3. Glitazon-, Glinid- und Sulfonylharnstoff-Gruppe: Nierenversagen oder Nierenfunktionsstörung, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min (schwere Nierenfunktionsstörung) bei Besuch 1, Biguanid-Gruppe: Nierenversagen oder Nierenfunktionsstörung, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml /min (mäßige Nierenfunktionsstörung) bei Visite 1
  4. Behandlung mit Medikamenten gegen Fettleibigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bigu+Lina
Biguanid plus Linagliptin
Arzneimittel: Linagliptin
Linagliptin einmal täglich
Experimental: Glin+Lina
Glinid plus Linagliptin
Arzneimittel: Linagliptin
Linagliptin einmal täglich
Experimental: Glit+Lina
Glitazon plus Linagliptin
Arzneimittel: Linagliptin
Linagliptin einmal täglich
Experimental: SU+Lina
Sulfonylharnstoff plus Linagliptin
Arzneimittel: Linagliptin
Linagliptin einmal täglich
Experimental: A-GI+Lina
Alpha-Glucosidase-Hemmer plus Linagliptin
Arzneimittel: Linagliptin
Linagliptin einmal täglich
Aktiver Komparator: SU+Met
Sulfonylharnstoff plus Metformin
Arzneimittel: Metformin
Metformin zwei- oder dreimal pro Tag
Aktiver Komparator: A-GI+Met
Alpha-Glucosidase-Hemmer plus Metformin
Arzneimittel: Metformin
Metformin zwei- oder dreimal pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Die erste Arzneimittelverabreichung bis 7 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung, bis zu 382 Tage
Die Anzahl der Patienten mit UE, Patienten mit schweren UE, Patienten mit UE, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten, und Patienten mit hypoglykämischen Ereignissen
Die erste Arzneimittelverabreichung bis 7 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung, bis zu 382 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykosyliertes Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
Die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Behandlungswochen. Bei fehlendem HbA1c nach 52-wöchiger Behandlung ersetzte der Wert aus den Messungen beim nächstgelegenen Vorbesuch den fehlenden Wert.
Baseline und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1218.78

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