ステント内再狭窄の治療におけるPAClitaxelコーティングバルーンとpacliTaxel溶出ステントの比較(COMPACT-ISR) (COMPACT-ISR)
2010年9月16日 更新者:Ospedale San Donato
これは、安定または不安定狭心症患者におけるパクリタキセル被覆バルーン血管形成術またはパクリタキセル溶出ステント移植と、定量的冠動脈分析による再狭窄の評価との間の多中心無作為化比較です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ステント内再狭窄の治療におけるパクリタキセル被覆バルーン血管形成術またはパクリタキセル溶出ステント移植後の6か月後のフォローアップで、定量的冠動脈分析によって後期内腔損失を決定することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
154
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
AR
-
Arezzo、AR、イタリア、52100
- San Donato Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- >18歳
- 安定狭心症または不安定狭心症
- 以前にステント留置された冠動脈における単一の再狭窄病変
除外基準:
- 72時間以内の急性心筋梗塞
- 血清クレアチニン>2.0mg/dL
- ASA、ヘパリン、クロピドグレル、チクロピジン、アブシキシマブ、チロフィバン、パクリタキセルの禁忌
- 造影剤の禁忌
- 平均余命 < 2年
- 標的病変の長さ > 30mm
- 標的病変の直径 <= 2.5 mm
- 対象狭窄 < 70%
- ターゲット セグメントの大量の石灰化
- 冠動脈内血栓の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:パクリタキセル被覆バルーン
パクリタキセル被覆バルーン血管形成術
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ポバ
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:パクリタキセル溶出ステント
パクリタキセル溶出ステント留置術
|
ステント留置
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
後期内腔損失は、ステント留置後と定量的冠動脈分析によるフォローアップ時の最小内腔直径の差として定義されます
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
-QCAによって50%を超える直径狭窄として定義されたバイナリー再狭窄
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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主な心臓有害事象
時間枠:6、12ヶ月
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6、12ヶ月
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標的病変血行再建術
時間枠:6、12ヶ月
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6、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Leonardo Bolognese, MD、Cardiovascular Department - San Donato Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (予想される)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月16日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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