Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi balónkem potaženým PAClitaxelem a stentem uvolňujícím pakliTaxel v léčbě restenózy ve stentu (COMPACT-ISR) (COMPACT-ISR)

16. září 2010 aktualizováno: Ospedale San Donato
Jedná se o multicentrické randomizované srovnání mezi paklitaxelem potaženou balónkovou angioplastikou nebo implantací stentu uvolňujícího paklitaxel u pacientů se stabilní nebo nestabilní anginou pectoris s hodnocením restenózy pomocí kvantitativní koronární analýzy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je stanovit pozdní luminální ztrátu pomocí kvantitativní koronární analýzy po 6 měsících po balónkové angioplastice potažené paklitaxelem nebo po implantaci stentu uvolňujícího paklitaxel při léčbě restenózy ve stentu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

154

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • AR
      • Arezzo, AR, Itálie, 52100
        • San Donato Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • informovaný souhlas
  • >18 let
  • Stabilní angina pectoris nebo nestabilní angina pectoris
  • Jediná restenotická léze v dříve stentované koronární tepně

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infarkt myokardu do 72 hodin
  • Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Kontraindikace pro ASA, heparin, klopidogrel, tiklopidin, abciximab, tirofiban, paklitaxel
  • Kontraindikace kontrastních látek
  • Očekávaná délka života < 2 roky
  • Délka cílové léze > 30 mm
  • Cílový průměr léze <= 2,5 mm
  • Cílová stenóza < 70 %
  • Masivní kalcifikace v cílovém segmentu
  • Důkaz intrakoronárního trombu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Balónek potažený paclitaxelem
Balónková angioplastika potažená paklitaxelem
Postup: Balónek potažený paclitaxelem
POBA
Ostatní jména:
  • Orbus
Aktivní komparátor: Stent uvolňující paklitaxel
Implantace stentu uvolňujícího paklitaxel
Přístroj: Stent uvolňující paklitaxel
Stentování
Ostatní jména:
  • Taxus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozdní luminální ztráta definovaná jako rozdíl mezi minimálním průměrem lumina po zavedení stentu a při sledování kvantitativní koronární analýzou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Binární restenóza definovaná jako stenóza >50% průměru podle QCA
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 6, 12 měsíců
6, 12 měsíců
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 6, 12 měsíců
6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ospedale San Donato

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Leonardo Bolognese, MD, Cardiovascular Department - San Donato Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Arezzo003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit