Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning mellem PAClitaxel-coated ballon og pacliTaxel-eluerende stent ved behandling af in-stent-restenose (COMPACT-ISR) (COMPACT-ISR)

16. september 2010 opdateret af: Ospedale San Donato
Dette er en multicentrisk randomiseret sammenligning mellem paclitaxel-belagt ballonangioplastik eller paclitaxel-eluerende stentimplantation hos patienter med stabil eller ustabil angina med evalueringen af ​​restenose ved kvantitativ koronaranalyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme det sene luminale tab ved kvantitativ koronaranalyse ved 6 måneders opfølgning efter paclitaxel-belagt ballonangioplastik eller paclitaxel-eluerende stentimplantation i behandlingen af ​​in-stent restenose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

154

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • AR
      • Arezzo, AR, Italien, 52100
        • San Donato Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret samtykke
  • >18 år
  • Stabil angina eller ustabil angina
  • Enkelt restenotisk læsion i en tidligere stentet koronararterie

Ekskluderingskriterier:

  • Akut myokardieinfarkt inden for 72 timer
  • Serumkreatinin >2,0 mg/dL
  • Kontraindikationer til ASA, Heparin, Clopidogrel, Ticlopidin, Abciximab, Tirofiban, Paclitaxel
  • Kontraindikationer til kontrastmidler
  • Forventet levetid < 2 år
  • Mållæsionslængde > 30 mm
  • Mållæsionens diameter <= 2,5 mm
  • Målstenose < 70 %
  • Massive forkalkninger i målsegmentet
  • Bevis på intra-koronar trombe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paclitaxel-belagt ballon
Paclitaxel-belagt ballonangioplastik
Procedure: Paclitaxel-belagt ballon
POBA
Andre navne:
  • Orbus
Aktiv komparator: Paclitaxel-eluerende stent
Paclitaxel-eluerende stentimplantation
Enhed: Paclitaxel-eluerende stent
Stenting
Andre navne:
  • Taxus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Late Luminal Loss defineret som forskellen mellem den minimale luminale diameter efter stenting og ved opfølgning med kvantitativ koronaranalyse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Binær restenose defineret som >50% diameter stenose ved QCA
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 6, 12 måneder
6, 12 måneder
Mållæsionsrevaskularisering
Tidsramme: 6, 12 måneder
6, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ospedale San Donato

Efterforskere

  • Studiestol: Leonardo Bolognese, MD, Cardiovascular Department - San Donato Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2010

Først opslået (Skøn)

17. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Arezzo003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stabil angina

Kliniske forsøg med Paclitaxel-belagt ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner