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Un confronto tra palloncino rivestito di PAClitaxel e stent a rilascio di pacliTaxel nel trattamento della restenosi interna allo stent (COMPACT-ISR) (COMPACT-ISR)

16 settembre 2010 aggiornato da: Ospedale San Donato
Questo è un confronto randomizzato multicentrico tra angioplastica con palloncino rivestito di paclitaxel o impianto di stent a rilascio di paclitaxel in pazienti con angina stabile o instabile con la valutazione della restenosi mediante analisi coronarica quantitativa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare la perdita tardiva del lume mediante analisi coronarica quantitativa a 6 mesi di follow-up dopo angioplastica con palloncino rivestito di paclitaxel o impianto di stent a rilascio di paclitaxel nel trattamento della restenosi interna allo stent.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

154

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • AR
      • Arezzo, AR, Italia, 52100
        • San Donato Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato
  • >18 anni
  • Angina stabile o angina instabile
  • Singola lesione restenotica in un'arteria coronaria precedentemente sottoposta a stent

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico acuto entro 72 ore
  • Creatinina sierica > 2,0 mg/dL
  • Controindicazioni ad ASA, Eparina, Clopidogrel, Ticlopidina, Abciximab, Tirofiban, Paclitaxel
  • Controindicazioni ai mezzi di contrasto
  • Aspettativa di vita < 2 anni
  • Target Lunghezza della lesione > 30 mm
  • Target Diametro della lesione <= 2,5 mm
  • Stenosi bersaglio < 70%
  • Massicce calcificazioni nel segmento target
  • Evidenza di trombo intracoronarico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Palloncino rivestito di paclitaxel
Angioplastica con palloncino rivestito di paclitaxel
Procedura: Palloncino rivestito di paclitaxel
POBA
Altri nomi:
  • Orbus
Comparatore attivo: Stent a rilascio di paclitaxel
Impianto di stent a rilascio di paclitaxel
Dispositivo: Stent a rilascio di paclitaxel
Stent
Altri nomi:
  • Tasso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita tardiva del lume definita come la differenza tra il diametro minimo del lume dopo lo stenting e al follow-up mediante analisi coronarica quantitativa
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ristenosi binaria definita come stenosi del diametro >50% da QCA
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
6, 12 mesi
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale San Donato

Investigatori

  • Cattedra di studio: Leonardo Bolognese, MD, Cardiovascular Department - San Donato Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Arezzo003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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