Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PORÓWNANIE Balonu powlekanego PAClitakselem i stentu uwalniającego paklitaksel w leczeniu restenozy w stencie (COMPACT-ISR) (COMPACT-ISR)

16 września 2010 zaktualizowane przez: Ospedale San Donato
Jest to wieloośrodkowe randomizowane porównanie między angioplastyką balonową pokrytą paklitakselem a implantacją stentu uwalniającego paklitaksel u pacjentów ze stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną z oceną restenozy za pomocą ilościowej analizy wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie późnej utraty światła za pomocą ilościowej analizy wieńcowej po 6 miesiącach obserwacji po angioplastyce balonowej pokrytej paklitakselem lub wszczepieniu stentu uwalniającego paklitaksel w leczeniu restenozy w stencie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

154

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • AR
      • Arezzo, AR, Włochy, 52100
        • San Donato Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • świadoma zgoda
  • >18 lat
  • Stabilna dławica piersiowa lub niestabilna dławica piersiowa
  • Pojedyncza zmiana restenotyczna w tętnicy wieńcowej, której stentowano wcześniej

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin
  • Kreatynina w surowicy >2,0 mg/dl
  • Przeciwwskazania do ASA, Heparyny, Klopidogrelu, Tyklopidyny, Abciksimabu, Tirofibanu, Paklitakselu
  • Przeciwwskazania do środków kontrastowych
  • Oczekiwana długość życia < 2 lata
  • Długość zmiany docelowej > 30 mm
  • Docelowa średnica zmiany <= 2,5 mm
  • Docelowe zwężenie < 70%
  • Masywne zwapnienia w segmencie docelowym
  • Dowody na skrzeplinę wewnątrzwieńcową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Balon pokryty paklitakselem
Angioplastyka balonowa pokryta paklitakselem
Procedura: Balon pokryty paklitakselem
POBA
Inne nazwy:
  • Orbus
Aktywny komparator: Stent uwalniający paklitaksel
Implantacja stentu uwalniającego paklitaksel
Urządzenie: Stent uwalniający paklitaksel
Stentowanie
Inne nazwy:
  • Taks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Późna utrata światła zdefiniowana jako różnica między minimalną średnicą światła po wszczepieniu stentu i podczas obserwacji za pomocą ilościowej analizy wieńcowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Binarna restenoza zdefiniowana przez QCA jako zwężenie średnicy >50%.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
6, 12 miesięcy
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
6, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ospedale San Donato

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Leonardo Bolognese, MD, Cardiovascular Department - San Donato Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Arezzo003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stabilna dławica piersiowa

Badania kliniczne na Balon pokryty paklitakselem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj