Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PAClitaxellel bevont ballon és a pacliTaxellel eluáló stent összehasonlítása az in-stent resztenózis kezelésében (COMPACT-ISR) (COMPACT-ISR)

2010. szeptember 16. frissítette: Ospedale San Donato
Ez egy multicentrikus, randomizált összehasonlítás a paklitaxellel bevont ballonos angioplasztikával vagy a paklitaxellel eluáló stent beültetése között stabil vagy instabil anginában szenvedő betegeknél a resztenózis kvantitatív koszorúér-analízissel történő értékelésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a késői luminális veszteség meghatározása kvantitatív koszorúér-analízissel a 6 hónapos követés után paklitaxellel bevont ballonos angioplasztikát vagy paclitaxellel eluáló stent beültetést követően az in-stent resztenózis kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

154

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • AR
      • Arezzo, AR, Olaszország, 52100
        • San Donato Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tájékozott beleegyezés
  • >18 év
  • Stabil angina vagy instabil angina
  • Egyszeri restenotikus elváltozás egy korábban stentezett koszorúérben

Kizárási kritériumok:

  • Akut szívinfarktus 72 órán belül
  • Szérum kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Ellenjavallatok ASA, Heparin, Clopidogrel, Ticlopidine, Abciximab, Tirofiban, Paclitaxel
  • Ellenjavallatok kontrasztanyagokkal
  • Várható élettartam < 2 év
  • Cél elváltozás hossza > 30 mm
  • Céllézió átmérője <= 2,5 mm
  • Cél szűkület < 70%
  • Masszív meszesedés a célszegmensben
  • Bizonyíték az intrakoronáriás thrombusra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Paclitaxel bevonatú ballon
Paclitaxel bevonatú ballonos angioplasztika
Eljárás: Paclitaxel bevonatú ballon
POBA
Más nevek:
  • Orbus
Aktív összehasonlító: Paclitaxellel eluáló sztent
Paclitaxellel eluáló sztent beültetés
Eszköz: Paclitaxellel eluáló sztent
Sztentelés
Más nevek:
  • Taxus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A késői fényvesztés a stentelés utáni minimális luminális átmérő és a kvantitatív koszorúér-analízissel végzett követés közötti különbség.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bináris resztenózist a QCA >50%-os átmérőjű szűkületként határozza meg
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Főbb nemkívánatos kardiológiai események
Időkeret: 6, 12 hónap
6, 12 hónap
Céllézió revaszkularizációja
Időkeret: 6, 12 hónap
6, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ospedale San Donato

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Leonardo Bolognese, MD, Cardiovascular Department - San Donato Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 16.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2009. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Arezzo003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Paclitaxel bevonatú ballon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel