Una comparación entre el balón recubierto de PAClitaxel y el stent liberador de pacliTaxel en el tratamiento de la reestenosis intrastent (COMPACT-ISR) (COMPACT-ISR)
16 de septiembre de 2010 actualizado por: Ospedale San Donato
Esta es una comparación aleatoria multicéntrica entre la angioplastia con balón recubierto de paclitaxel o la implantación de un stent liberador de paclitaxel en pacientes con angina estable o inestable con la evaluación de la reestenosis mediante análisis coronario cuantitativo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar la pérdida luminal tardía mediante análisis coronario cuantitativo a los 6 meses de seguimiento después de la angioplastia con balón recubierto de paclitaxel o la implantación de un stent liberador de paclitaxel en el tratamiento de la reestenosis intrastent.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
154
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Italia, 52100
- San Donato Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado
- >18 años
- Angina estable o angina inestable
- Lesión reestenótica única en una arteria coronaria con stent previamente
Criterio de exclusión:
- Infarto agudo de miocardio en 72h
- Creatinina sérica >2,0 mg/dL
- Contraindicaciones de AAS, Heparina, Clopidogrel, Ticlopidina, Abciximab, Tirofiban, Paclitaxel
- Contraindicaciones de los medios de contraste
- Esperanza de vida < 2 años
- Longitud de la lesión objetivo > 30 mm
- Diámetro de la lesión diana <= 2,5 mm
- Estenosis diana < 70%
- Calcificaciones masivas en el segmento objetivo
- Evidencia de trombo intracoronario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Balón recubierto de paclitaxel
Angioplastia con balón recubierto de paclitaxel
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POBA
Otros nombres:
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Comparador activo: Stent liberador de paclitaxel
Implantación de stent liberador de paclitaxel
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Colocación de stent
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pérdida luminal tardía definida como la diferencia entre el diámetro luminal mínimo después de la colocación del stent y en el seguimiento mediante análisis coronario cuantitativo
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reestenosis binaria definida como >50% de estenosis de diámetro por QCA
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Principales eventos cardíacos adversos
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
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6, 12 meses
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Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
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6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Leonardo Bolognese, MD, Cardiovascular Department - San Donato Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Angina de pecho
- Angina, Estable
- Angina Inestable
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Paclitaxel unido a albúmina
Otros números de identificación del estudio
- Arezzo003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .