Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning mellom PAClitaxel-belagt ballong og pacliTaxel-eluerende stent ved behandling av in-stent-restenose (COMPACT-ISR) (COMPACT-ISR)

16. september 2010 oppdatert av: Ospedale San Donato
Dette er en multisentrisk randomisert sammenligning mellom paklitaksel-belagt ballongangioplastikk eller paklitaksel-eluerende stentimplantasjon hos pasienter med stabil eller ustabil angina med evaluering av restenose ved kvantitativ koronaranalyse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å bestemme det sene luminale tapet ved kvantitativ koronaranalyse ved 6 måneders oppfølging etter paklitaksel-belagt ballongangioplastikk eller paklitaksel-eluerende stentimplantasjon i behandlingen av in-stent restenose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

154

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • AR
      • Arezzo, AR, Italia, 52100
        • San Donato Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • informert samtykke
  • >18 år
  • Stabil angina eller ustabil angina
  • Enkel restenotisk lesjon i en tidligere stentet koronararterie

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt hjerteinfarkt innen 72 timer
  • Serumkreatinin>2,0 mg/dL
  • Kontraindikasjoner for ASA, Heparin, Clopidogrel, Tiklopidin, Abciximab, Tirofiban, Paclitaxel
  • Kontraindikasjoner for kontrastmidler
  • Forventet levealder < 2 år
  • Mållesjonslengde > 30 mm
  • Mållesjonsdiameter <= 2,5 mm
  • Mål stenose < 70 %
  • Massive forkalkninger i målsegmentet
  • Bevis på intra-koronar trombe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paclitaxel-belagt ballong
Paclitaxel-belagt ballongangioplastikk
Fremgangsmåte: Paclitaxel-belagt ballong
POBA
Andre navn:
  • Orbus
Aktiv komparator: Paclitaxel-eluerende stent
Paclitaxel-eluerende stentimplantasjon
Enhet: Paclitaxel-eluerende stent
Stenting
Andre navn:
  • Taxus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sen luminal tap definert som forskjellen mellom minimal luminal diameter etter stenting og ved oppfølging av kvantitativ koronaranalyse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Binær restenose definert som stenose med >50 % diameter ved QCA
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 6, 12 måneder
6, 12 måneder
Mållesjonsrevaskularisering
Tidsramme: 6, 12 måneder
6, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ospedale San Donato

Etterforskere

  • Studiestol: Leonardo Bolognese, MD, Cardiovascular Department - San Donato Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Arezzo003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere