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Uma comparação entre o balão revestido com PAClitaxel e o stent com eluição de pacliTaxel no tratamento da reestenose intra-stent (COMPACT-ISR) (COMPACT-ISR)

16 de setembro de 2010 atualizado por: Ospedale San Donato
Esta é uma comparação randomizada multicêntrica entre angioplastia com balão revestido com paclitaxel ou implante de stent com eluição de paclitaxel em pacientes com angina estável ou instável com a avaliação de reestenose por Análise Coronária Quantitativa.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar a perda luminal tardia por Análise Coronária Quantitativa em 6 meses de acompanhamento após angioplastia com balão revestido com paclitaxel ou implante de stent com eluição de paclitaxel no tratamento de reestenose intra-stent.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

154

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • AR
      • Arezzo, AR, Itália, 52100
        • San Donato Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado
  • >18 anos
  • Angina estável ou angina instável
  • Lesão reestenótica única em artéria coronária previamente submetida a stent

Critério de exclusão:

  • Infarto Agudo do Miocárdio em 72h
  • Creatinina sérica>2,0 mg/dL
  • Contra-indicações para AAS, Heparina, Clopidogrel, Ticlopidina, Abciximab, Tirofiban, Paclitaxel
  • Contra-indicações aos meios de contraste
  • Expectativa de vida < 2 anos
  • Comprimento da lesão alvo > 30 mm
  • Diâmetro da lesão alvo <= 2,5 mm
  • Estenose alvo < 70%
  • Calcificações maciças no segmento alvo
  • Evidência de trombo intracoronário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Balão revestido com paclitaxel
Angioplastia com Balão Revestido com Paclitaxel
Procedimento: Balão revestido com paclitaxel
POBA
Outros nomes:
  • Orbus
Comparador Ativo: Stent Eluidor de Paclitaxel
Implante de Stent Eluidor de Paclitaxel
Dispositivo: Stent Eluidor de Paclitaxel
Colocação de stent
Outros nomes:
  • Taxus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Perda Luminal Tardia definida como a diferença entre o diâmetro luminal mínimo após o implante de stent e no acompanhamento por Análise Coronária Quantitativa
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Reestenose binária definida como >50% de estenose de diâmetro por QCA
Prazo: 6 meses
6 meses
Principais Eventos Cardíacos Adversos
Prazo: 6, 12 meses
6, 12 meses
Revascularização da Lesão Alvo
Prazo: 6, 12 meses
6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ospedale San Donato

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Leonardo Bolognese, MD, Cardiovascular Department - San Donato Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

17 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2010

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Arezzo003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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