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Comparaison entre le ballonnet revêtu de PAClitaxel et le stent à élution de pacliTaxel dans le traitement de la resténose intra-stent (COMPACT-ISR) (COMPACT-ISR)

16 septembre 2010 mis à jour par: Ospedale San Donato
Il s'agit d'une comparaison randomisée multicentrique entre l'angioplastie par ballonnet recouvert de paclitaxel ou l'implantation d'un stent à élution de paclitaxel chez des patients souffrant d'angor stable ou instable avec l'évaluation de la resténose par analyse coronarienne quantitative.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer la perte luminale tardive par analyse coronarienne quantitative à 6 mois de suivi après une angioplastie par ballonnet recouvert de paclitaxel ou l'implantation d'un stent à élution de paclitaxel dans le traitement de la resténose intra-stent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

154

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • AR
      • Arezzo, AR, Italie, 52100
        • San Donato Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé
  • >18 ans
  • Angine stable ou angine instable
  • Lésion resténotique unique dans une artère coronaire préalablement stentée

Critère d'exclusion:

  • Infarctus aigu du myocarde dans les 72h
  • Créatinine sérique> 2,0 mg / dL
  • Contre-indications à l'AAS, Héparine, Clopidogrel, Ticlopidine, Abciximab, Tirofiban, Paclitaxel
  • Contre-indications aux produits de contraste
  • Espérance de vie < 2 ans
  • Longueur de la lésion cible > 30 mm
  • Diamètre de la lésion cible <= 2,5 mm
  • Sténose cible < 70 %
  • Calcifications massives dans le segment cible
  • Preuve de thrombus intra-coronaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ballon enrobé de paclitaxel
Angioplastie par ballonnet recouvert de paclitaxel
Procédure: Ballon enrobé de paclitaxel
POBA
Autres noms:
  • Orbus
Comparateur actif: Stent à élution de paclitaxel
Implantation d'un stent à élution de paclitaxel
Dispositif: Stent à élution de paclitaxel
Stenting
Autres noms:
  • Taxe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Perte luminale tardive définie comme la différence entre le diamètre luminal minimal après la pose d'un stent et lors du suivi par analyse coronarienne quantitative
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Resténose binaire définie comme une sténose de diamètre > 50 % par QCA
Délai: 6 mois
6 mois
Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 6, 12 mois
6, 12 mois
Revascularisation de la lésion cible
Délai: 6, 12 mois
6, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ospedale San Donato

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Leonardo Bolognese, MD, Cardiovascular Department - San Donato Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2010

Première publication (Estimation)

17 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2010

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Arezzo003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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