Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking tussen een met PAClitaxel gecoate ballon en een pacliTaxel-afgevende stent bij de behandeling van in-stent restenose (COMPACT-ISR) (COMPACT-ISR)

16 september 2010 bijgewerkt door: Ospedale San Donato
Dit is een multicentrische gerandomiseerde vergelijking tussen met paclitaxel gecoate ballonangioplastiek of paclitaxel-afgevende stentimplantatie bij patiënten met stabiele of onstabiele angina pectoris met de evaluatie van restenose door middel van kwantitatieve coronaire analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het late luminale verlies te bepalen door middel van kwantitatieve coronaire analyse na 6 maanden follow-up na met paclitaxel gecoate ballonangioplastiek of implantatie van een paclitaxel-eluting stent bij de behandeling van in-stent restenose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

154

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • AR
      • Arezzo, AR, Italië, 52100
        • San Donato Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerde toestemming
  • >18j
  • Stabiele angina of onstabiele angina
  • Enkele restenotische laesie in een eerder gestentte kransslagader

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut myocardinfarct binnen 72 uur
  • Serumcreatinine>2,0 mg/dL
  • Contra-indicaties voor ASA, Heparine, Clopidogrel, Ticlopidine, Abciximab, Tirofiban, Paclitaxel
  • Contra-indicaties voor contrastmiddelen
  • Levensverwachting < 2j
  • Doellaesie lengte > 30 mm
  • Doellaesiediameter <= 2,5 mm
  • Doelstenose < 70%
  • Enorme verkalkingen in het doelsegment
  • Bewijs van intra-coronaire trombus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paclitaxel-gecoate ballon
Paclitaxel-gecoate ballonangioplastiek
Procedure: Paclitaxel-gecoate ballon
POBA
Andere namen:
  • Orbus
Actieve vergelijker: Paclitaxel-afgevende stent
Paclitaxel-afgevende stentimplantatie
Apparaat: Paclitaxel-afgevende stent
Stenten
Andere namen:
  • Belasting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Laat luminaal verlies gedefinieerd als het verschil tussen de minimale luminale diameter na het plaatsen van een stent en bij follow-up door middel van kwantitatieve coronaire analyse
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Binaire restenose gedefinieerd als stenose met een diameter van >50% volgens QCA
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
6, 12 maanden
Target laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
6, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedale San Donato

Onderzoekers

  • Studie stoel: Leonardo Bolognese, MD, Cardiovascular Department - San Donato Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Arezzo003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren