Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СРАВНЕНИЕ между баллоном, покрытым PAClitaxel, и стентом, выделяющим паклитаксел, при лечении рестеноза в стенте (COMPACT-ISR) (COMPACT-ISR)

16 сентября 2010 г. обновлено: Ospedale San Donato
Это многоцентровое рандомизированное сравнение между баллонной ангиопластикой, покрытой паклитакселом, и имплантацией стента, выделяющего паклитаксел, у пациентов со стабильной или нестабильной стенокардией с оценкой рестеноза с помощью количественного коронарного анализа.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение поздней потери просвета с помощью количественного коронарного анализа через 6 месяцев наблюдения после баллонной ангиопластики с паклитакселом или имплантации паклитаксел-элюирующего стента при лечении рестеноза в стенте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

154

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • AR
      • Arezzo, AR, Италия, 52100
        • San Donato Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • информированное согласие
  • >18 лет
  • Стабильная стенокардия или нестабильная стенокардия
  • Одиночное рестенозное поражение в ранее стентированной коронарной артерии

Критерий исключения:

  • Острый инфаркт миокарда в течение 72 часов
  • Креатинин сыворотки> 2,0 мг/дл
  • Противопоказания к АСК, Гепарину, Клопидогрелу, Тиклопидину, Абциксимабу, Тирофибану, Паклитакселу
  • Противопоказания к контрастным веществам
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет
  • Целевая длина поражения> 30 мм
  • Целевой диаметр поражения <= 2,5 мм
  • Целевой стеноз < 70%
  • Массивные кальцинаты в целевом сегменте
  • Признаки внутрикоронарного тромба

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Баллон, покрытый паклитакселом
Баллонная ангиопластика с покрытием из паклитаксела
Процедура: Баллон, покрытый паклитакселом
ПОБА
Другие имена:
  • Орбус
Активный компаратор: Стент, выделяющий паклитаксел
Имплантация стента, выделяющего паклитаксел
Устройство: Стент, выделяющий паклитаксел
Стентирование
Другие имена:
  • Таксус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Поздняя потеря просвета определяется как разница между минимальным диаметром просвета после стентирования и при последующем наблюдении с помощью количественного коронарного анализа.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Бинарный рестеноз определяется как стеноз > 50% диаметра по QCA
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Основные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: 6, 12 месяцев
6, 12 месяцев
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 6, 12 месяцев
6, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ospedale San Donato

Следователи

  • Учебный стул: Leonardo Bolognese, MD, Cardiovascular Department - San Donato Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 октября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Arezzo003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Баллон, покрытый паклитакселом

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться