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Ein Vergleich zwischen PAClitaxel-beschichtetem Ballon und pacliTaxel-freisetzendem Stent bei der Behandlung von In-Stent-Restenose (COMPACT-ISR) (COMPACT-ISR)

16. September 2010 aktualisiert von: Ospedale San Donato
Dies ist ein multizentrischer, randomisierter Vergleich zwischen Paclitaxel-beschichteter Ballon-Angioplastie oder Paclitaxel-freisetzender Stent-Implantation bei Patienten mit stabiler oder instabiler Angina pectoris mit der Bewertung der Restenose durch quantitative Koronaranalyse.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung des späten Lumenverlusts durch quantitative Koronaranalyse nach 6 Monaten Nachsorge nach Paclitaxel-beschichteter Ballon-Angioplastie oder Paclitaxel-freisetzender Stent-Implantation bei der Behandlung von In-Stent-Restenose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

154

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • AR
      • Arezzo, AR, Italien, 52100
        • San Donato Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • informierte Einwilligung
  • >18j
  • Stabile Angina oder instabile Angina
  • Einzelne restenotische Läsion in einer zuvor gestenteten Koronararterie

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 72h
  • Serum-Kreatinin > 2,0 mg/dL
  • Kontraindikationen für ASS, Heparin, Clopidogrel, Ticlopidin, Abciximab, Tirofiban, Paclitaxel
  • Kontraindikationen für Kontrastmittel
  • Lebenserwartung < 2 Jahre
  • Länge der Zielläsion > 30 mm
  • Durchmesser der Zielläsion <= 2,5 mm
  • Zielstenose < 70 %
  • Massive Verkalkungen im Zielsegment
  • Nachweis eines intrakoronaren Thrombus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paclitaxel-beschichteter Ballon
Paclitaxel-beschichtete Ballonangioplastie
Verfahren: Paclitaxel-beschichteter Ballon
POBA
Andere Namen:
  • Orbus
Aktiver Komparator: Paclitaxel freisetzender Stent
Paclitaxel freisetzende Stent-Implantation
Gerät: Paclitaxel freisetzender Stent
Stenting
Andere Namen:
  • Taxus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Late Luminal Loss definiert als die Differenz zwischen dem minimalen Lumendurchmesser nach Stentimplantation und bei der Nachsorge mittels quantitativer Koronaranalyse
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Binäre Restenose, definiert als Stenose mit >50 % Durchmesser durch QCA
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 6, 12 Monate
6, 12 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 6, 12 Monate
6, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale San Donato

Ermittler

  • Studienstuhl: Leonardo Bolognese, MD, Cardiovascular Department - San Donato Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Arezzo003

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