原発性乳癌の再発リスクが高い高齢のノンフレイル患者に対する補助化学療法 (ICE-II)

包含基準:

1. 特定のプロトコル手順を開始する前に、すべての研究手順について書面によるインフォームド コンセントを取得し、現地の規制要件に従って文書化する必要があります。
2. 完全なベースライン文書を GBG Forschungs GmbH に送信する必要があります。
3. -組織学的に確認された片側性または両側性の乳房の原発性癌腫。
4. -最初の組織学的診断時の年齢があり、腋窩郭清が65歳以上の女性および男性の乳癌患者。
5. 腫瘍の完全切除 (R0) と 10 個以上の腋窩リンパ節による適切な外科的治療。 センチネルリンパ節に腫瘍の関与が見られない場合は、センチネルリンパ節のみの生検が許可されます。
6. 骨スキャン、肝臓超音波、胸部X線で遠隔転移の証拠はありません。
7. 追加の危険因子に関係なく、pT3/4 または pN2/3 期 (関与するリンパ節が 4 つ以上) の患者。
8. -ステージpT1 / 2およびpN0 / 1（0〜3はリンパ節に関与）の患者で、臨床病理学的基準またはuPA / PAI-1基準に従ってリスクが増加しています。
9. ECOGパフォーマンスステータス
10. チャールソンスケール
11. 推定余命は少なくとも5年（乳がんの診断に関係なく）。
12. 患者は、治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります。 この治験に登録された患者は、治験責任医師または共同治験責任医師の施設である可能性のある参加センターで治療を受け、追跡されなければなりません。

除外基準:

1. -化合物または組み込まれた物質に対する既知の過敏症反応、または既知のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ欠損症。
2. リスク評価による低リスク患者。

3. 以下を含む不十分な臓器機能:

   白血球 < 3.5 G/l、血小板 < 100 G/l 、クレアチニンまたはビリルビンが正常範囲を超えている (正常範囲の上限を 1.25 超えている)、クレアチニンクリアランスが 50 ml/分未満、心機能が代償されていない、重度で関連する合併症細胞傷害剤の適用または研究への参加と相互作用する罹患率。

4. 以前または現在、次の病状のいずれか:

   • -NCI-CTC基準によるグレード2以上の重症度の既存の運動神経障害または感覚神経障害;
   • -インフォームドコンセントの理解と提供を妨げる精神病性障害、認知症または発作を含む重大な神経学的または精神医学的障害の病歴;
   • うっ血性心不全（> NYHA I）および/または冠状動脈性心疾患の既知または疑い、抗狭心症薬を必要とする狭心症、心筋梗塞の既往歴、心電図での経壁性梗塞の証拠、制御されていないまたは不十分な動脈性高血圧症（すなわち 2つの降圧薬による治療中のBP > 150/100 mmHg)、恒久的な治療を必要とするリズム異常、臨床的に重要な心臓弁膜症;
   • クレアチニン クリアランスが 50 ml/分未満。
   • 治癒的に治療された皮膚の基底腫および子宮頸部の上皮内癌を除いて、5年未満のイベントフリー生存を伴う別の原発性悪性腫瘍。
5. 腋窩郭清からの経過時間 > 3 か月。
6. 手術不能な局所進行乳がん。
7. -以前の浸潤性乳癌。
8. -悪性腫瘍に対する以前の化学療法。
9. -過去6か月以内の同時の特定の全身性抗腫瘍治療または実験的化合物による治療。
10. 他の腫瘍特異的実験薬との同時治療。 -市販されていない治験薬を使用した別の臨床試験への参加。
11. ソリブジンまたはブリブジンのような類似体のような静ウイルス剤による同時治療、アミノグリコシド、抗凝固剤による同時治療：ヘパリン、ワルファリン、およびアセチル酸（例： Aspirin®) > 325mg/日の用量または > 75mg/日の用量のクロピドグレル)。