Quimioterapia adyuvante para pacientes ancianos no frágiles con mayor riesgo de recaída de un carcinoma primario de mama (ICE-II)

Criterios de inclusión:

1. Se debe obtener y documentar el consentimiento informado por escrito para todos los procedimientos del estudio de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales antes de comenzar los procedimientos específicos del protocolo.
2. La documentación básica completa debe enviarse a GBG Forschungs GmbH.
3. Carcinoma primario de mama unilateral o bilateral confirmado histológicamente.
4. Pacientes con cáncer de mama femenino y masculino con edad al primer diagnóstico histológico y disección axilar ≥ 65 años.
5. Tratamiento quirúrgico adecuado con resección completa (R0) del tumor y ≥ 10 ganglios axilares. Se permite la biopsia del ganglio centinela único si el ganglio centinela no muestra afectación tumoral.
6. No hay evidencia de metástasis a distancia en la gammagrafía ósea, la ecografía hepática y la radiografía de tórax.
7. Pacientes con estadio pT3/4 o pN2/3 (≥ 4 ganglios linfáticos afectados) independientemente de los factores de riesgo adicionales.
8. Pacientes con estadio pT1/2 y pN0/1 (0-3 ganglios afectados) con riesgo aumentado según criterio clínico-patológico o uPA/PAI-1.
9. Estado de rendimiento ECOG
10. Escala Charlson
11. Esperanza de vida estimada de al menos 5 años (independientemente del diagnóstico de cáncer de mama).
12. El paciente debe estar accesible para el tratamiento y seguimiento. Los pacientes registrados en este ensayo deben ser tratados y seguidos en el centro participante, que puede ser el centro principal o uno de los coinvestigadores.

Criterio de exclusión:

1. Reacción de hipersensibilidad conocida a los compuestos o sustancias incorporadas o deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa.
2. Paciente de bajo riesgo según evaluación de riesgo.

3. Función inadecuada de los órganos, que incluye:

   Leucocitos < 3,5 G/l, Plaquetas < 100 G/l, Creatinina o Bilirrubina por encima de los límites normales (1,25 por encima del límite superior normal), Depuración de Creatinina por debajo de 50 ml/min, función cardíaca descompensada, co- morbilidad que interactuaría con la aplicación de agentes citotóxicos o la participación en el estudio.

4. Previamente o actualmente una de las siguientes condiciones médicas:

   • neuropatía motora o sensorial preexistente de gravedad >= grado 2 según los criterios del NCI-CTC;
   • antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos, incluidos trastornos psicóticos, demencia o convulsiones que impedirían la comprensión y el otorgamiento de consentimiento informado;
   • insuficiencia cardíaca congestiva conocida o sospechada (> NYHA I) y/o enfermedad cardíaca coronaria, angina de pecho que requiere medicación antianginosa, antecedentes de infarto de miocardio, evidencia de infarto transmural en el ECG, hipertensión arterial no controlada o mal controlada (es decir, TA >150/100 mmHg en tratamiento con dos fármacos antihipertensivos), anomalías del ritmo que requieran tratamiento permanente, cardiopatía valvular clínicamente significativa;
   • Depuración de creatinina inferior a 50 ml/min;
   • otra neoplasia maligna primaria con una supervivencia libre de eventos de < 5 años, excepto el basalioma de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino tratados de forma curativa.
5. Tiempo desde disección axilar > 3 meses.
6. Cáncer de mama localmente avanzado no operable.
7. Carcinoma de mama invasivo previo.
8. Quimioterapia previa para cualquier malignidad.
9. Tratamiento antitumoral sistémico específico concurrente o tratamiento con compuestos experimentales en los últimos 6 meses.
10. Tratamiento concurrente con otros fármacos experimentales específicos de tumores. Participación en otro ensayo clínico con cualquier fármaco en investigación no comercializado.
11. Tratamiento concomitante con agentes virostáticos como sorivudina o análogos como brivudina, tratamiento concomitante con aminoglucósidos, anticoagulantes: heparina, warfarina y ácido acetílico (p. Aspirina®) a dosis > 325 mg/día o clopidogrel a dosis > 75 mg/día).