Adjuvanttikemoterapia iäkkäille epävakaille potilaille, joilla on lisääntynyt primaarisen rintasyövän uusiutumisen riski (ICE-II)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kirjallinen tietoinen suostumus kaikkia tutkimustoimenpiteitä varten on hankittava ja dokumentoitava paikallisten säännösten mukaisesti ennen erityisten protokollatoimenpiteiden aloittamista.
2. Täydelliset perusasiakirjat on lähetettävä GBG Forschungs GmbH:lle.
3. Histologisesti vahvistettu toispuolinen tai kahdenvälinen primaarinen rintasyöpä.
4. Nais- ja miespuoliset rintasyöpäpotilaat, joiden ikä ensimmäisen histologisen diagnoosin ja kainalon dissektion yhteydessä on ≥ 65 vuotta.
5. Riittävä kirurginen hoito, jossa kasvain täydellinen resektio (R0) ja ≥ 10 kainalosolmuketta. Ainoan vartiosolmukkeen biopsia sallitaan, jos vartijasolmukkeessa ei ole osuutta kasvaimeen.
6. Ei todisteita kaukaisista etäpesäkkeistä luuskannauksessa, maksan ultraäänessä ja rintakehän röntgenkuvauksessa.
7. Potilaat, joilla on vaihe pT3/4 tai pN2/3 (≥ 4 mukana imusolmukkeita) muista riskitekijöistä riippumatta.
8. Potilaat, joilla on vaihe pT1/2 ja pN0/1 (0-3 mukana imusolmukkeet), joilla on lisääntynyt riski kliinis-patologisten tai uPA/PAI-1-kriteerien mukaan.
9. ECOG-suorituskykytila
10. Charlsonin asteikko
11. Arvioitu elinajanodote vähintään 5 vuotta (riippumatta rintasyöpädiagnoosista).
12. Potilaan tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten. Tähän tutkimukseen rekisteröityjä potilaita tulee hoitaa ja seurata osallistuvassa keskuksessa, joka voi olla tutkimusjohtajan tai apututkijan toimipiste.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu yliherkkyysreaktio yhdisteille tai sisällytetyille aineille tai tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos.
2. Pienen riskin potilas riskiarvioinnin mukaan.

3. Riittämätön elimen toiminta, mukaan lukien:

   Leukosyytit < 3,5 G/l, verihiutaleet < 100 G/l, kreatiniini tai bilirubiini yli normaalin rajan (1,25 yli normaalin ylärajan), kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/min, kompensoimaton sydämen toiminta, vakava ja merkityksellinen sairastuvuus, joka olisi vuorovaikutuksessa sytotoksisten aineiden käytön tai tutkimukseen osallistumisen kanssa.

4. Aiemmin tai tällä hetkellä jokin seuraavista sairauksista:

   • olemassa oleva motorinen tai sensorinen neuropatia, jonka vaikeusaste on >= luokka 2 NCI-CTC-kriteerien mukaan;
   • anamneesissa merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien psykoottiset häiriöt, dementia tai kohtaukset, jotka estävät tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja antamisen;
   • tunnettu tai epäilty kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (> NYHA I) ja/tai sepelvaltimotauti, angina pectoris, joka vaatii antianginaalista lääkitystä, aiempi sydäninfarkti, merkkejä transmuraalisesta infarktista EKG:ssä, epä- tai huonosti hallinnassa oleva valtimoverenpaine (ts. BP >150/100 mmHg kahdella verenpainelääkkeellä hoidettuna), pysyvää hoitoa vaativat rytmihäiriöt, kliinisesti merkittävä läppäsairaus;
   • kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/min;
   • toinen primaarinen pahanlaatuinen syöpä, jonka tapahtumaton eloonjääminen on < 5 vuotta, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon basaliomaa ja kohdunkaulan in situ -syöpää.
5. Aika kainaloleikkauksesta > 3 kuukautta.
6. Paikallisesti edennyt, leikkaamaton rintasyöpä.
7. Aiempi invasiivinen rintasyöpä.
8. Aiempi kemoterapia minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen varalta.
9. Samanaikainen spesifinen systeeminen kasvainten vastainen hoito tai hoito kokeellisilla yhdisteillä viimeisen 6 kuukauden aikana.
10. Samanaikainen hoito muiden kasvainspesifisten kokeellisten lääkkeiden kanssa. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä, jota ei ole markkinoitu.
11. Samanaikainen hoito virostaattisilla aineilla, kuten sorivudiinilla tai analogeilla, kuten brivudiinilla, samanaikainen hoito aminoglykosideilla, antikoagulantteilla: hepariinilla, varfariinilla sekä asetyylihapolla (esim. Aspirin®) annoksella > 325 mg/vrk tai klopidogreeli annoksella > 75 mg/vrk).