Chimiothérapie adjuvante pour les patients âgés non fragiles présentant un risque accru de rechute d'un carcinome primitif du sein (ICE-II)

Critère d'intégration:

1. Le consentement éclairé écrit pour toutes les procédures d'étude doit être obtenu et documenté conformément aux exigences réglementaires locales avant de commencer les procédures de protocole spécifiques.
2. Une documentation de base complète doit être envoyée à GBG Forschungs GmbH.
3. Carcinome primitif unilatéral ou bilatéral confirmé histologiquement du sein.
4. Patients féminins et masculins atteints d'un cancer du sein avec un âge au premier diagnostic histologique et une dissection axillaire ≥ 65 ans.
5. Traitement chirurgical adéquat avec résection complète (R0) de la tumeur et ≥ 10 ganglions axillaires. La biopsie du ganglion sentinelle unique est autorisée si le ganglion sentinelle ne montre aucune atteinte tumorale.
6. Aucune preuve de métastase à distance à la scintigraphie osseuse, à l'échographie hépatique et à la radiographie pulmonaire.
7. Patients au stade pT3/4 ou pN2/3 (≥ 4 ganglions lymphatiques impliqués) indépendamment des facteurs de risque supplémentaires.
8. Patients de stade pT1/2 et pN0/1 (0-3 ganglions lymphatiques impliqués) avec un risque accru selon les critères clinico-pathologiques ou uPA/PAI-1.
9. Statut de performance ECOG
10. Échelle de Charlson
11. Espérance de vie estimée à au moins 5 ans (quel que soit le diagnostic de cancer du sein).
12. Le patient doit être accessible pour le traitement et le suivi. Les patients inscrits à cet essai doivent être traités et suivis dans le centre participant qui peut être le site principal ou le site d'un co-investigateur.

Critère d'exclusion:

1. Réaction d'hypersensibilité connue aux composés ou aux substances incorporées ou déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase.
2. Patient à faible risque selon l'évaluation des risques.

3. Fonction organique inadéquate, y compris :

   Leucocytes < 3,5 g/l, plaquettes < 100 g/l, créatinine ou bilirubine au-dessus des limites normales (1,25 au-dessus de la limite supérieure de la normale), clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min, fonction cardiaque non compensée, co- morbidité qui interagirait avec l'application d'agents cytotoxiques ou la participation à l'étude.

4. Précédemment ou actuellement l'une des conditions médicales suivantes :

   • neuropathie motrice ou sensorielle préexistante de sévérité >= grade 2 selon les critères NCI-CTC ;
   • antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants, y compris des troubles psychotiques, de la démence ou des convulsions qui empêcheraient la compréhension et le consentement éclairé ;
   • insuffisance cardiaque congestive connue ou suspectée (> NYHA I) et/ou maladie coronarienne, angine de poitrine nécessitant un traitement anti-angineux, antécédents d'infarctus du myocarde, signes d'infarctus transmural à l'ECG, hypertension artérielle non ou mal contrôlée (c.-à-d. TA >150/100 mmHg sous traitement par deux antihypertenseurs), troubles du rythme nécessitant un traitement permanent, valvulopathie cliniquement significative ;
   • Clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min ;
   • une autre tumeur maligne primitive avec une survie sans événement < 5 ans, sauf basaliome de la peau traité curativement et carcinome in situ du col de l'utérus.
5. Temps écoulé depuis la dissection axillaire > 3 mois.
6. Cancer du sein localement avancé, non opérable.
7. Antécédent de carcinome invasif du sein.
8. Chimiothérapie antérieure pour toute tumeur maligne.
9. Traitement antitumoral systémique spécifique concomitant ou traitement avec des composés expérimentaux au cours des 6 derniers mois.
10. Traitement concomitant avec d'autres médicaments expérimentaux spécifiques à la tumeur. Participation à un autre essai clinique avec tout médicament expérimental non commercialisé.
11. Traitement concomitant avec des agents virostatiques comme la sorivudine ou des analogues comme la brivudine, traitement concomitant avec des aminoglycosides, des anticoagulants : héparine, warfarine ainsi que de l'acide acétylique (par ex. Aspirine®) à une dose > 325 mg/jour ou clopidogrel à une dose > 75 mg/jour).