Chemioterapia adjuwantowa u starszych, sprawnych pacjentów ze zwiększonym ryzykiem nawrotu pierwotnego raka piersi (ICE-II)

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna świadoma zgoda na wszystkie procedury badawcze musi zostać uzyskana i udokumentowana zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi przed rozpoczęciem określonych procedur protokołu.
2. Kompletna dokumentacja stanu wyjściowego musi zostać przesłana do GBG Forschungs GmbH.
3. Histologicznie potwierdzony jednostronny lub obustronny pierwotny rak piersi.
4. Kobiety i mężczyźni z rakiem piersi w wieku pierwszego rozpoznania histopatologicznego i wycięcia pachy ≥ 65 lat.
5. Odpowiednie leczenie chirurgiczne z całkowitą resekcją (R0) guza i ≥ 10 węzłów pachowych. Biopsja jedynego węzła wartowniczego jest dozwolona, ​​jeśli węzeł wartowniczy nie wykazuje zajęcia guza.
6. Brak dowodów na odległe przerzuty w badaniu kości, USG wątroby i prześwietleniu klatki piersiowej.
7. Pacjenci w stadium pT3/4 lub pN2/3 (≥ 4 zajęte węzły chłonne) niezależnie od dodatkowych czynników ryzyka.
8. Pacjenci w stopniu zaawansowania pT1/2 i pN0/1 (0-3 zajęte węzły chłonne) ze zwiększonym ryzykiem według kryteriów kliniczno-patologicznych lub uPA/PAI-1.
9. Stan wydajności ECOG
10. Skala Charlsona
11. Szacunkowa długość życia co najmniej 5 lat (niezależnie od rozpoznania raka piersi).
12. Pacjent musi być dostępny do leczenia i obserwacji. Pacjenci zarejestrowani w tym badaniu muszą być leczeni i obserwowani w uczestniczącym ośrodku, którym może być dyrektor lub ośrodek współbadacza.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana reakcja nadwrażliwości na związki lub zawarte substancje lub znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej.
2. Pacjent niskiego ryzyka zgodnie z oceną ryzyka.

3. Niewłaściwa czynność narządów, w tym:

   Leukocyty < 3,5 G/l, płytki krwi < 100 G/l, kreatynina lub bilirubina powyżej normy (1,25 powyżej górnej granicy normy), klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min, niewyrównana czynność serca, ciężkie i istotne współ- zachorowalności, które wchodziłyby w interakcję ze stosowaniem leków cytotoksycznych lub udziałem w badaniu.

4. Wcześniej lub obecnie jeden z następujących stanów chorobowych:

   • istniejąca wcześniej neuropatia ruchowa lub czuciowa o nasileniu ≥ stopnia 2 według kryteriów NCI-CTC;
   • historia istotnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym zaburzeń psychotycznych, demencji lub drgawek, które uniemożliwiałyby zrozumienie i wyrażenie świadomej zgody;
   • rozpoznana lub podejrzewana zastoinowa niewydolność serca (> NYHA I) i (lub) choroba niedokrwienna serca, dusznica bolesna wymagająca leczenia przeciwdławicowego, przebyty zawał mięśnia sercowego, cechy zawału przezściennego w zapisie EKG, nie lub źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (tj. BP >150/100 mmHg w trakcie leczenia dwoma lekami hipotensyjnymi), zaburzenia rytmu wymagające stałego leczenia, klinicznie istotna wada zastawkowa serca;
   • klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min;
   • inny pierwotny nowotwór z przeżyciem wolnym od zdarzeń < 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie guza podstawnego skóry i raka in situ szyjki macicy.
5. Czas od rozwarstwienia pachowego > 3 miesiące.
6. Miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny rak piersi.
7. Wcześniejszy inwazyjny rak piersi.
8. Wcześniejsza chemioterapia z powodu dowolnego nowotworu złośliwego.
9. Jednoczesne specyficzne ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe lub leczenie związkami eksperymentalnymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
10. Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi specyficznymi dla nowotworu. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym lekiem niewprowadzonym do obrotu.
11. Jednoczesne leczenie lekami wirusostatycznymi, takimi jak sorywudyna lub analogi, takie jak brywudyna, jednoczesne leczenie aminoglikozydami, lekami przeciwzakrzepowymi: heparyną, warfaryną oraz kwasem octowym (np. Aspirin®) w dawce > 325 mg/dobę lub klopidogrel w dawce > 75 mg/dobę).