Quimioterapia adjuvante para pacientes idosos não frágeis com risco aumentado de recidiva de um carcinoma primário da mama (ICE-II)

Critério de inclusão:

1. O consentimento informado por escrito para todos os procedimentos do estudo deve ser obtido e documentado de acordo com os requisitos regulamentares locais antes de iniciar os procedimentos do protocolo específico.
2. A documentação básica completa deve ser enviada à GBG Forschungs GmbH.
3. Carcinoma primário da mama unilateral ou bilateral confirmado histologicamente.
4. Pacientes com câncer de mama feminino e masculino com idade no primeiro diagnóstico histológico e dissecção axilar ≥ 65 anos.
5. Tratamento cirúrgico adequado com ressecção completa (R0) do tumor e ≥ 10 linfonodos axilares. A biópsia de linfonodo sentinela única é permitida se o linfonodo sentinela não mostrar envolvimento tumoral.
6. Nenhuma evidência de metástase à distância na cintilografia óssea, ultrassonografia hepática e radiografia de tórax.
7. Pacientes com estágio pT3/4 ou pN2/3 (≥ 4 linfonodos envolvidos), independentemente de fatores de risco adicionais.
8. Pacientes com estágio pT1/2 e pN0/1 (0-3 linfonodos envolvidos) com risco aumentado de acordo com os critérios clínico-patológicos ou uPA/PAI-1.
9. Status de Desempenho ECOG
10. Escala de Charlson
11. Expectativa de vida estimada de pelo menos 5 anos (independentemente do diagnóstico de câncer de mama).
12. O paciente deve estar acessível para tratamento e acompanhamento. Os pacientes registrados neste estudo devem ser tratados e acompanhados no centro participante, que pode ser o centro do diretor ou de um co-investigador.

Critério de exclusão:

1. Reação de hipersensibilidade conhecida aos compostos ou substâncias incorporadas ou deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase.
2. Paciente de baixo risco de acordo com a avaliação de risco.

3. Função inadequada dos órgãos, incluindo:

   Leucócitos < 3,5 G/l, Plaquetas < 100 G/l , Creatinina ou Bilirrubina acima dos limites normais (1,25 acima do limite superior normal), Depuração de creatinina abaixo de 50 ml/min, função cardíaca descompensada, co- morbidade que interagisse com a aplicação de agentes citotóxicos ou com a participação no estudo.

4. Previamente ou atualmente uma das seguintes condições médicas:

   • neuropatia motora ou sensorial preexistente de gravidade >= grau 2 pelos critérios NCI-CTC;
   • história de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos, incluindo distúrbios psicóticos, demência ou convulsões que impediriam a compreensão e o consentimento informado;
   • insuficiência cardíaca congestiva conhecida ou suspeita (> NYHA I) e/ou doença cardíaca coronária, angina pectoris que requer medicação antianginosa, história prévia de enfarte do miocárdio, evidência de enfarte transmural no ECG, hipertensão arterial não controlada ou mal controlada (i.e. PA >150/100 mmHg em tratamento com dois medicamentos anti-hipertensivos), anormalidades do ritmo que requerem tratamento permanente, valvulopatia clinicamente significativa;
   • Depuração da creatinina inferior a 50 ml/min;
   • outra malignidade primária com sobrevida livre de eventos < 5 anos, exceto basalioma da pele tratado curativamente e carcinoma in situ do colo do útero.
5. Tempo desde a dissecção axilar > 3 meses.
6. Câncer de mama localmente avançado e não operável.
7. Carcinoma de mama invasivo prévio.
8. Quimioterapia prévia para qualquer malignidade.
9. Tratamento antitumoral sistêmico específico concomitante ou tratamento com compostos experimentais nos últimos 6 meses.
10. Tratamento concomitante com outras drogas experimentais específicas para tumores. Participação em outro ensaio clínico com qualquer medicamento experimental não comercializado.
11. Tratamento concomitante com agentes virostáticos como sorivudina ou análogos como brivudina, tratamento concomitante com aminoglicosídeos, anticoagulantes: heparina, varfarina, bem como ácido acetílico (p. Aspirina®) na dose > 325mg/dia ou clopidogrel na dose > 75 mg/dia).