Adjuverende kemoterapi til ældre ikke-svage patienter med en øget risiko for tilbagefald af et primært brystcarcinom (ICE-II)

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke til alle undersøgelsesprocedurer skal indhentes og dokumenteres i overensstemmelse med lokale regulatoriske krav, før der påbegyndes specifikke protokolprocedurer.
2. Fuldstændig basisdokumentation skal sendes til GBG Forschungs GmbH.
3. Histologisk bekræftet unilateralt eller bilateralt primært brystcarcinom.
4. Kvindelige og mandlige brystkræftpatienter med alder ved første histologisk diagnose og aksilledissektion ≥ 65 år.
5. Tilstrækkelig kirurgisk behandling med fuldstændig resektion (R0) af tumoren og ≥ 10 aksillære knuder. Eneste sentinel node biopsi er tilladt, hvis sentinel node ikke viser nogen tumorinvolvering.
6. Intet bevis for fjernmetastaser ved knoglescanning, leverultralyd og røntgen af ​​thorax.
7. Patienter med stadium pT3/4 eller pN2/3 (≥ 4 involverede lymfeknuder) uanset yderligere risikofaktorer.
8. Patienter med stadium pT1/2 og pN0/1 (0-3 involverede lymfeknuder) med en øget risiko i henhold til de klinisk-patologiske eller uPA/PAI-1 kriterier.
9. ECOG Performance Status
10. Charlson skala
11. Estimeret forventet levetid på mindst 5 år (uanset brystkræftdiagnose).
12. Patienten skal være tilgængelig for behandling og opfølgning. Patienter, der er registreret i dette forsøg, skal behandles og følges på det deltagende center, som kunne være rektor eller en co-investigators websted.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt overfølsomhedsreaktion over for forbindelserne eller inkorporerede stoffer eller kendt dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel.
2. Lavrisikopatient ifølge risikovurdering.

3. Utilstrækkelig organfunktion, herunder:

   Leukocytter < 3,5 G/l, Blodplader < 100 G/l, Kreatinin eller Bilirubin over normale grænser (1,25 over øvre normalgrænse), Kreatinin-clearance under 50 ml/min, ukompenseret hjertefunktion, svær og relevant co- morbiditet, der ville interagere med anvendelsen af ​​cytotoksiske midler eller deltagelsen i undersøgelsen.

4. Tidligere eller i øjeblikket en af ​​følgende medicinske tilstande:

   • allerede eksisterende motorisk eller sensorisk neuropati af en sværhedsgrad >= grad 2 ifølge NCI-CTC-kriterier;
   • anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder psykotiske lidelser, demens eller anfald, der ville forhindre forståelse og afgivelse af informeret samtykke;
   • kendt eller formodet kongestiv hjerteinsufficiens (> NYHA I) og/eller koronar hjertesygdom, angina pectoris, der kræver antianginal medicin, tidligere myokardieinfarkt i anamnesen, tegn på transmuralt infarkt på EKG, u- eller dårligt kontrolleret arteriel hypertension (dvs. BP >150/100 mmHg under behandling med to antihypertensiva), rytmeabnormiteter, der kræver permanent behandling, klinisk signifikant hjerteklapsygdom;
   • Kreatininclearance mindre end 50 ml/min;
   • en anden primær malignitet med en hændelsesfri overlevelse på < 5 år, undtagen kurativt behandlet basaliom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen.
5. Tid siden aksillær dissektion > 3 måneder.
6. Lokalt fremskreden, ikke-operabel brystkræft.
7. Tidligere invasivt brystcarcinom.
8. Forudgående kemoterapi for enhver malignitet.
9. Samtidig specifik systemisk antitumorbehandling eller behandling med eksperimentelle forbindelser inden for de sidste 6 måneder.
10. Samtidig behandling med andre tumorspecifikke eksperimentelle lægemidler. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel, der ikke er markedsført.
11. Samtidig behandling med virostatiske midler som sorivudin eller analoger som brivudin, samtidig behandling med aminoglykosider, antikoagulantia: heparin, warfarin samt acetylsyre (f.eks. Aspirin®) i en dosis på > 325 mg/dag eller clopidogrel i en dosis på > 75 mg/dag).