Adjuvante chemotherapie voor oudere niet-kwetsbare patiënten met een verhoogd risico op terugval van een primair mammacarcinoom (ICE-II)

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor alle onderzoeksprocedures moet worden verkregen en gedocumenteerd volgens de lokale wettelijke vereisten voordat specifieke protocolprocedures worden gestart.
2. Volledige basisdocumentatie moet naar GBG Forschungs GmbH worden gestuurd.
3. Histologisch bevestigd unilateraal of bilateraal primair carcinoom van de borst.
4. Vrouwelijke en mannelijke borstkankerpatiënten met een leeftijd bij de eerste histologische diagnose en okseldissectie ≥ 65 jaar.
5. Adequate chirurgische behandeling met volledige resectie (R0) van de tumor en ≥ 10 okselklieren. Enige schildwachtklierbiopsie is toegestaan ​​als de schildwachtklier geen tumorbetrokkenheid vertoont.
6. Geen aanwijzingen voor metastasen op afstand bij botscan, leverechografie en thoraxfoto.
7. Patiënten met stadium pT3/4 of pN2/3 (≥ 4 betrokken lymfeklieren) ongeacht aanvullende risicofactoren.
8. Patiënten met stadium pT1/2 en pN0/1 (0-3 betrokken lymfeklieren) met een verhoogd risico volgens de klinisch-pathologische of uPA/PAI-1 criteria.
9. ECOG-prestatiestatus
10. Charlson-schaal
11. Geschatte levensverwachting van ten minste 5 jaar (ongeacht de diagnose van borstkanker).
12. De patiënt moet bereikbaar zijn voor behandeling en nazorg. Patiënten die voor dit onderzoek zijn geregistreerd, moeten worden behandeld en gevolgd in het deelnemende centrum, dat de locatie van de directeur of een medeonderzoeker kan zijn.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende overgevoeligheidsreactie op de verbindingen of opgenomen stoffen of bekende dihydropyrimidinedehydrogenasedeficiëntie.
2. Patiënt met laag risico volgens risicobeoordeling.

3. Inadequate orgaanfunctie, waaronder:

   Leukocyten < 3,5 G/l, bloedplaatjes < 100 G/l, creatinine of bilirubine boven de normale limieten (1,25 boven de bovenste normale limiet), creatinineklaring lager dan 50 ml/min, niet-gecompenseerde hartfunctie, ernstige en relevante morbiditeit die zou interageren met de toepassing van cytotoxische middelen of de deelname aan het onderzoek.

4. Eerder of momenteel een van de volgende medische aandoeningen:

   • reeds bestaande motorische of sensorische neuropathie met een ernst >= graad 2 volgens NCI-CTC-criteria;
   • voorgeschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder psychotische stoornissen, dementie of epileptische aanvallen die het begrijpen en geven van geïnformeerde toestemming onmogelijk zouden maken;
   • bekend of vermoed congestief hartfalen (> NYHA I) en/of coronaire hartziekte, angina pectoris waarvoor anti-angineuze medicatie nodig is, voorgeschiedenis van myocardinfarct, bewijs van transmuraal infarct op ECG, niet of slecht gecontroleerde arteriële hypertensie (d.w.z. BP >150/100 mmHg onder behandeling met twee antihypertensiva), ritmeafwijkingen die permanente behandeling vereisen, klinisch significante hartklepaandoening;
   • Creatinineklaring minder dan 50 ml/min;
   • een andere primaire maligniteit met een gebeurtenisvrije overleving van < 5 jaar, behalve curatief behandeld basalioom van de huid en carcinoma in situ van de cervix.
5. Tijd sinds okseldissectie > 3 maanden.
6. Lokaal gevorderde, niet-operabele borstkanker.
7. Eerder invasief mammacarcinoom.
8. Voorafgaande chemotherapie voor elke maligniteit.
9. Gelijktijdige specifieke systemische antitumorbehandeling of behandeling met experimentele verbindingen in de afgelopen 6 maanden.
10. Gelijktijdige behandeling met andere tumorspecifieke experimentele geneesmiddelen. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel dat niet op de markt is gebracht.
11. Gelijktijdige behandeling met virostatische middelen zoals sorivudine of analogen zoals brivudine, gelijktijdige behandeling met aminoglycosiden, anticoagulantia: heparine, warfarine evenals acetylzuur (bijv. aspirine®) in een dosering van > 325 mg/dag of clopidogrel in een dosering van > 75 mg/dag).