Chemioterapia adiuvante per pazienti anziani non fragili con un aumentato rischio di recidiva di un carcinoma mammario primitivo (ICE-II)

Criterio di inclusione:

1. Il consenso informato scritto per tutte le procedure dello studio deve essere ottenuto e documentato secondo i requisiti normativi locali prima di iniziare le procedure del protocollo specifico.
2. La documentazione di riferimento completa deve essere inviata a GBG Forschungs GmbH.
3. Carcinoma mammario primitivo unilaterale o bilaterale confermato istologicamente.
4. Pazienti con carcinoma mammario femminile e maschile con età alla prima diagnosi istologica e dissezione ascellare ≥ 65 anni.
5. Trattamento chirurgico adeguato con resezione completa (R0) del tumore e ≥ 10 linfonodi ascellari. La biopsia dell'unico linfonodo sentinella è consentita se il linfonodo sentinella non mostra coinvolgimento tumorale.
6. Nessuna evidenza di metastasi a distanza alla scintigrafia ossea, all'ecografia epatica e alla radiografia del torace.
7. Pazienti con stadio pT3/4 o pN2/3 (≥ 4 linfonodi interessati) indipendentemente da ulteriori fattori di rischio.
8. Pazienti con stadio pT1/2 e pN0/1 (0-3 linfonodi interessati) a rischio aumentato secondo i criteri clinico-patologici o uPA/PAI-1.
9. Stato delle prestazioni ECOG
10. Scala Charlson
11. Aspettativa di vita stimata di almeno 5 anni (indipendentemente dalla diagnosi di cancro al seno).
12. Il paziente deve essere accessibile per il trattamento e il follow-up. I pazienti registrati in questo studio devono essere curati e seguiti presso il centro partecipante che potrebbe essere la sede del Principal o di un Co-investigatore.

Criteri di esclusione:

1. Reazione nota di ipersensibilità ai composti o alle sostanze incorporate o deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi.
2. Paziente a basso rischio secondo la valutazione del rischio.

3. Funzione d'organo inadeguata, tra cui:

   Leucociti < 3,5 G/l, piastrine < 100 G/l, creatinina o bilirubina sopra i limiti normali (1,25 sopra il limite superiore normale), clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min, funzione cardiaca non compensata, grave e rilevante co- morbilità che interagirebbe con l'applicazione di agenti citotossici o la partecipazione allo studio.

4. Precedentemente o attualmente una delle seguenti condizioni mediche:

   • neuropatia motoria o sensoriale preesistente di gravità >= grado 2 secondo i criteri NCI-CTC;
   • storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi inclusi disturbi psicotici, demenza o convulsioni che impedirebbero la comprensione e la fornitura del consenso informato;
   • nota o sospetta insufficienza cardiaca congestizia (> NYHA I) e/o malattia coronarica, angina pectoris che richiede farmaci antianginosi, storia precedente di infarto del miocardio, evidenza di infarto transmurale all'ECG, ipertensione arteriosa non controllata o scarsamente controllata (es. PA >150/100 mmHg in trattamento con due farmaci antiipertensivi), anomalie del ritmo che richiedono un trattamento permanente, cardiopatia valvolare clinicamente significativa;
   • Clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min;
   • un altro tumore maligno primitivo con una sopravvivenza libera da eventi <5 anni, ad eccezione del basalioma cutaneo trattato in modo curativo e del carcinoma in situ della cervice.
5. Tempo dalla dissezione ascellare > 3 mesi.
6. Carcinoma mammario localmente avanzato, non operabile.
7. Pregresso carcinoma mammario invasivo.
8. Precedente chemioterapia per qualsiasi tumore maligno.
9. Trattamento antitumorale sistemico specifico concomitante o trattamento con composti sperimentali negli ultimi 6 mesi.
10. Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali tumore-specifici. Partecipazione a un altro studio clinico con qualsiasi farmaco sperimentale non commercializzato.
11. Trattamento concomitante con agenti virostatici come sorivudina o analoghi come brivudina, trattamento concomitante con aminoglicosidi, anticoagulanti: eparina, warfarin e acido acetilico (ad es. Aspirina®) a una dose > 325 mg/die o clopidogrel a una dose > 75 mg/die).