Адъювантная химиотерапия у пожилых здоровых пациентов с повышенным риском рецидива первичной карциномы молочной железы (ICE-II)

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие на все процедуры исследования должно быть получено и задокументировано в соответствии с местными нормативными требованиями до начала определенных протокольных процедур.
2. Полная базовая документация должна быть отправлена ​​в GBG Forschungs GmbH.
3. Гистологически подтвержденная односторонняя или двусторонняя первичная карцинома молочной железы.
4. Пациенты с раком молочной железы женского и мужского пола с возрастом при первом гистологическом диагнозе и расслоении подмышечной впадины ≥ 65 лет.
5. Адекватное оперативное лечение с полной резекцией (R0) опухоли и ≥ 10 подмышечных узлов. Биопсия единственного сторожевого лимфатического узла разрешена, если в сторожевом узле не обнаружено вовлечения опухоли.
6. Нет признаков отдаленных метастазов при сканировании костей, УЗИ печени и рентгенографии грудной клетки.
7. Пациенты со стадией pT3/4 или pN2/3 (≥ 4 пораженных лимфатических узла) независимо от дополнительных факторов риска.
8. Пациенты со стадией pT1/2 и pN0/1 (0-3 пораженных лимфатических узла) с повышенным риском по клинико-патологическим или uPA/PAI-1 критериям.
9. Статус производительности ECOG
10. Шкала Чарльсона
11. Предполагаемая продолжительность жизни не менее 5 лет (независимо от диагноза рака молочной железы).
12. Пациент должен быть доступен для лечения и последующего наблюдения. Пациенты, зарегистрированные в этом испытании, должны лечиться и наблюдаться в участвующем центре, которым может быть центр или центр соисследователя.

Критерий исключения:

1. Известная реакция гиперчувствительности на соединения или включенные вещества или известная недостаточность дигидропиримидиндегидрогеназы.
2. Пациент с низким риском согласно оценке риска.

3. Неадекватная функция органов, включая:

   Лейкоциты < 3,5 г/л, тромбоциты < 100 г/л, креатинин или билирубин выше нормы (на 1,25 выше верхней границы нормы), клиренс креатинина ниже 50 мл/мин, некомпенсированная сердечная функция, тяжелая и соответствующая ко- заболеваемость, которая могла бы взаимодействовать с применением цитостатиков или участием в исследовании.

4. Ранее или в настоящее время одно из следующих заболеваний:

   • ранее существовавшая моторная или сенсорная невропатия тяжести >= степени 2 по критериям NCI-CTC;
   • История серьезных неврологических или психических расстройств, включая психотические расстройства, слабоумие или судороги, которые препятствуют пониманию и дают информированное согласие;
   • известная или подозреваемая застойная сердечная недостаточность (> NYHA I) и/или ишемическая болезнь сердца, стенокардия, требующая антиангинальных препаратов, предшествующий инфаркт миокарда, признаки трансмурального инфаркта на ЭКГ, неконтролируемая или плохо контролируемая артериальная гипертензия (т. АД >150/100 мм рт.ст. на фоне лечения двумя антигипертензивными препаратами), нарушения ритма, требующие постоянного лечения, клинически значимые пороки сердца;
   • клиренс креатинина менее 50 мл/мин;
   • другое первичное злокачественное новообразование с бессобытийной выживаемостью < 5 лет, за исключением радикально вылеченной базалиомы кожи и карциномы in situ шейки матки.
5. Время после подмышечной диссекции > 3 месяцев.
6. Местно-распространенный, неоперабельный рак молочной железы.
7. Инвазивная карцинома молочной железы в анамнезе.
8. Предшествующая химиотерапия по поводу любого злокачественного новообразования.
9. Одновременное специфическое системное противоопухолевое лечение или лечение экспериментальными препаратами в течение последних 6 месяцев.
10. Параллельное лечение другими экспериментальными препаратами, специфичными для опухолей. Участие в другом клиническом исследовании с любым исследуемым препаратом, не поступающим в продажу.
11. Параллельное лечение виростатическими средствами, такими как соривудин или аналоги, такие как бривудин, одновременное лечение аминогликозидами, антикоагулянтами: гепарином, варфарином, а также ацетиловой кислотой (например, аспирин®) в дозе > 325 мг/сут или клопидогрель в дозе > 75 мг/сут).