Adjuvant kjemoterapi for eldre ikke skrøpelige pasienter med økt risiko for tilbakefall av et primært brystkarsinom (ICE-II)

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke for alle studieprosedyrer må innhentes og dokumenteres i henhold til lokale regulatoriske krav før spesifikke protokollprosedyrer påbegynnes.
2. Fullstendig basisdokumentasjon må sendes til GBG Forschungs GmbH.
3. Histologisk bekreftet ensidig eller bilateralt primært brystkarsinom.
4. Kvinnelige og mannlige brystkreftpasienter med alder ved første histologisk diagnose og aksilledisseksjon ≥ 65 år.
5. Adekvat kirurgisk behandling med fullstendig reseksjon (R0) av svulsten og ≥ 10 aksillære noder. Eneste vaktpostknutebiopsi er tillatt dersom vaktpostknuten ikke viser noen tumorinvolvering.
6. Ingen bevis for fjernmetastaser ved beinskanning, leverultralyd og røntgen av thorax.
7. Pasienter med stadium pT3/4 eller pN2/3 (≥ 4 involverte lymfeknuter) uavhengig av ytterligere risikofaktorer.
8. Pasienter med stadium pT1/2 og pN0/1 (0-3 involverte lymfeknuter) med økt risiko i henhold til de klinisk-patologiske eller uPA/PAI-1-kriteriene.
9. ECOG ytelsesstatus
10. Charlson-skala
11. Estimert forventet levealder på minst 5 år (uavhengig av brystkreftdiagnose).
12. Pasienten skal være tilgjengelig for behandling og oppfølging. Pasienter som er registrert i denne studien, må behandles og følges ved deltakersenteret, som kan være rektor eller en medforskers sted.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent overfølsomhetsreaksjon overfor forbindelsene eller inkorporerte stoffer eller kjent dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel.
2. Lavrisikopasient i henhold til risikovurdering.

3. Utilstrekkelig organfunksjon inkludert:

   Leukocytter < 3,5 G/l, Blodplater < 100 G/l , Kreatinin eller Bilirubin over normale grenser (1,25 over øvre normalgrense), Kreatinin-clearance under 50 ml/min, ukompensert hjertefunksjon, alvorlig og relevant co- sykelighet som ville samhandle med påføring av cellegift eller deltakelse i studien.

4. Tidligere eller for tiden en av følgende medisinske tilstander:

   • allerede eksisterende motorisk eller sensorisk nevropati av alvorlighetsgrad >= grad 2 etter NCI-CTC-kriterier;
   • historie med betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert psykotiske lidelser, demens eller anfall som ville hindre forståelse og gi av informert samtykke;
   • kjent eller mistenkt kongestiv hjertesvikt (> NYHA I) og/eller koronar hjertesykdom, angina pectoris som krever antianginal medisin, tidligere historie med hjerteinfarkt, tegn på transmuralt infarkt på EKG, u- eller dårlig kontrollert arteriell hypertensjon (dvs. BP >150/100 mmHg under behandling med to antihypertensiva), rytmeavvik som krever permanent behandling, klinisk signifikant hjerteklaffsykdom;
   • Kreatininclearance mindre enn 50 ml/min;
   • en annen primær malignitet med en hendelsesfri overlevelse på < 5 år, bortsett fra kurativt behandlet basaliom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen.
5. Tid siden aksillær disseksjon > 3 måneder.
6. Lokalt avansert, ikke-opererbar brystkreft.
7. Tidligere invasivt brystkarsinom.
8. Tidligere kjemoterapi for enhver malignitet.
9. Samtidig spesifikk systemisk antitumorbehandling eller behandling med eksperimentelle forbindelser i løpet av de siste 6 månedene.
10. Samtidig behandling med andre tumorspesifikke eksperimentelle legemidler. Deltakelse i en annen klinisk utprøving med et undersøkelsesmiddel som ikke er markedsført.
11. Samtidig behandling med virostatiske midler som sorivudin eller analoger som brivudin, samtidig behandling med aminoglykosider, antikoagulantia: heparin, warfarin samt acetylsyre (f.eks. Aspirin®) i en dose på > 325 mg/dag eller klopidogrel i en dose på > 75 mg/dag).