원발성 유방 암종의 재발 위험이 증가된 고령의 비허약 환자를 위한 보조 화학 요법 (ICE-II)

포함 기준:

1. 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 모든 연구 절차에 대한 서면 동의서를 획득하고 현지 규제 요건에 따라 문서화해야 합니다.
2. 완전한 기본 문서는 GBG Forschungs GmbH로 보내야 합니다.
3. 유방의 조직학적으로 확인된 편측성 또는 양측성 원발성 암종.
4. 첫 번째 조직학적 진단 및 겨드랑이 박리가 65세 이상인 여성 및 남성 유방암 환자.
5. 종양 및 10개 이상의 겨드랑이 결절의 완전 절제(R0)로 적절한 외과적 치료. 단독 감시 림프절 생검은 감시 림프절에 종양 침범이 없는 경우 허용됩니다.
6. 뼈 스캔, 간 초음파 및 흉부 엑스레이에서 원격 전이에 대한 증거가 없습니다.
7. 추가 위험 요인에 관계없이 pT3/4기 또는 pN2/3기(≥ 4개 관련 림프절) 환자.
8. 임상-병리학적 또는 uPA/PAI-1 기준에 따라 위험이 증가한 pT1/2 및 pN0/1기(림프절 관련 0-3개) 환자.
9. ECOG 성능 상태
10. 찰슨 척도
11. 최소 5년의 예상 수명(유방암 진단과 무관).
12. 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다. 이 시험에 등록된 환자는 교장 또는 공동 연구자의 현장이 될 수 있는 참여 센터에서 치료 및 추적을 받아야 합니다.

제외 기준:

1. 화합물 또는 포함된 물질에 대한 알려진 과민 반응 또는 알려진 디하이드로피리미딘 데하이드로게나제 결핍.
2. 위험 평가에 따른 저위험 환자.

3. 다음을 포함한 부적절한 장기 기능:

   백혈구 < 3,5 G/l, 혈소판 < 100 G/l, 정상 한계 이상의 크레아티닌 또는 빌리루빈(정상 상한 한계 이상의 1,25), 크레아티닌 청소율 50 ml/min 미만, 보상되지 않은 심장 기능, 중증 및 관련 공동 세포독성제의 적용 또는 연구 참여와 상호작용하는 이환율.

4. 이전 또는 현재 다음 건강 상태 중 하나:

   • 중증도 >= NCI-CTC 기준에 의한 등급 2의 기존 운동 또는 감각 신경병증;
   • 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 것을 금지하는 정신병적 장애, 치매 또는 발작을 포함하여 중요한 신경학적 또는 정신과적 장애의 병력;
   • 알려진 또는 의심되는 울혈성 심부전(> NYHA I) 및/또는 관상동맥 심장 질환, 항협심증 약물이 필요한 협심증, 심근 경색의 이전 병력, ECG에서 경벽 경색의 증거, 조절되지 않거나 제대로 조절되지 않는 동맥 고혈압(즉, 2가지 항고혈압제로 치료 중인 혈압 >150/100 mmHg), 영구적인 치료가 필요한 리듬 이상, 임상적으로 유의한 판막성 심장 질환;
   • 50ml/분 미만의 크레아티닌 청소율;
   • 근치적으로 치료된 피부의 기저종 및 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 5년 미만의 사건 없는 생존을 갖는 또 다른 원발성 악성 종양.
5. 겨드랑이 절개 후 경과 시간 > 3개월.
6. 국소 진행성, 수술 불가능한 유방암.
7. 이전의 침윤성 유방암.
8. 모든 악성 종양에 대한 사전 화학 요법.
9. 지난 6개월 이내에 동시 특정 전신 항종양 치료 또는 실험 화합물 치료.
10. 다른 종양 특이적 실험 약물과의 동시 치료. 시판되지 않은 조사용 약물을 사용한 다른 임상 시험에 참여.
11. 소리부딘과 같은 바이러스정지제 또는 브리부딘과 같은 유사체를 사용한 동시 치료, 아미노글리코시드, 항응고제: 헤파린, 와파린 및 아세틸산(예: Aspirin®) > 325mg/일 용량 또는 클로피도그렐 > 75mg/일 용량).