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固形腫瘍患者におけるSoC（標準治療）化学療法と組み合わせたCNTO 888の安全性と有効性の研究

2012年5月29日 更新者：Centocor, Inc.

固形腫瘍患者の治療のための化学療法と組み合わせた CNTO 888 (抗 CCL 2 モノクローナル抗体) の非盲検、多施設、第 1b 相試験

この研究の目的は、CNTO 888 を 4 つの標準治療化学療法レジメンと組み合わせて固形腫瘍患者に投与した場合の安全性と投与レジメンを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CNTO 888 は、CC-ケモカイン リガンド 2 (CCL2) と呼ばれるタンパク質をブロックすることによって機能する抗体です。 調査研究では、CCL2 は、腫瘍の生存を助ける新しい血管の成長を促進することが示されています。 CCL2 をブロックすることで、腫瘍の成長を制御できることが期待されています。

患者は4つの治療のうちの1つを受けます。 15 mg/kg CNTO 888 の用量は、それぞれ治療群 1、2、および 3 でドセタキセル、ゲムシタビン、またはパクリタキセル-カルボプラチンと組み合わせて 3 週間に 1 回投与されます。 10 mg/kg CNTO 888 は、DOXIL® / Caelyx® (ドキソルビシン HCl リポソーム注射) とともに 2 週間ごとに 1 回投与され、治療アーム 4 では 4 週間ごとに 1 回静脈内注入されます。患者が研究に参加する最大時間は 1 回です。年。

安全性評価は、研究の過程を通して実施されます。 安全性評価には、副作用のモニタリング、臨床検査（血液学、生化学、および尿検査）、バイタルサイン、身体検査が含まれます。 CNTO 888 は、化学療法の組み合わせに応じて 2 つの異なる用量 (15 mg/kg または 10 mg/kg) で IV 投与されます。 併用療法は、疾患の進行、許容できない毒性、患者がさらなる併用療法を拒否する、同意を撤回する、または1年間治療されるまで継続されます

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Madrid、スペイン
      • Sanchinarro、スペイン

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 進行性固形腫瘍の記録
  • 以前の抗がん療法は 2 つ以下
  • 良好なパフォーマンス ステータス
  • 十分な骨髄、肝臓、および腎機能/適切な血液検査値
  • 避妊手段を喜んで使用する

除外基準:

  • 以前の治療による残留毒性がない
  • 既知のアレルギー、過敏症、または抗体または化学療法に対する不耐性はありません
  • 臨床的に重大な出血、または抗凝固薬の同時治療が必要

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
CNTO888 + ドセタキセル 15 mg/kg CNTO 888 3 週間ごと + ドセタキセル 75 mg/m2 3 週間ごと
薬：CNTO888 + ドセタキセル
15 mg/kg CNTO 888 を 3 週間ごと、さらにドセタキセル 75 mg/m2 を 3 週間ごと
実験的：2
CNTO888 + ゲムシタビン 15 mg/kg CNTO 888 を 3 週間ごとに、ゲムシタビン 1000 mg/m2 を 3 週間サイクルの 1 日目と 8 日目に投与
薬：CNTO888 + ゲムシタビン
15 mg/kg CNTO 888 を 3 週間ごとに、ゲムシタビン 1000 mg/m2 を 3 週間サイクルの 1 日目と 8 日目に投与
実験的：3
CNTO888 + パクリタキセルおよびカルボプラチン 15 mg/kg CNTO 888 を 3 週間ごと、さらにパクリタキセル 175 mg/m2 およびカルボプラチンを 3 週間ごとに AUC 6 まで投与
薬：CNTO888 + パクリタキセルとカルボプラチン
15 mg/kg CNTO 888 を 3 週間ごとに、さらにパクリタキセル 175 mg/m2 とカルボプラチンを 3 週間ごとに AUC 6 まで投与
実験的：4
CNTO888+DOXIL®/ Caelyx® ドキソルビシン HCl リポソーム注射 10 mg/kg CNTO 888 を 2 週間ごと、および DOXIL®/Caelyx® (ドキソルビシン HCl リポソーム注射) 50 mg/m2 を 4 週間ごと
薬：CNTO888+DOXIL®/ Caelyx® ドキソルビシン HCl リポソーム注射
10 mg/kg CNTO 888 を 2 週間ごと、および DOXIL®/Caelyx® (ドキソルビシン HCl リポソーム注射) 50 mg/m2 を 4 週間ごと

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
この研究の主な目的は、4 つの標準治療化学療法レジメンと組み合わせて固形腫瘍患者に投与した場合の CNTO 888 の安全性を評価することです。
時間枠：治療中および最後の研究治療後30日まで
治療中および最後の研究治療後30日まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
薬物動態（体内の運動速度とその後のクリアランス）
時間枠：プロトコルで指定された試験中 (中間解析) および試験終了時 (1 年間)
プロトコルで指定された試験中 (中間解析) および試験終了時 (1 年間)
薬力学（身体系に対する薬物の作用）
時間枠：プロトコルで指定された試験中 (中間解析) および試験終了時 (1 年間)
プロトコルで指定された試験中 (中間解析) および試験終了時 (1 年間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centocor, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月29日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR016462
  • 2009-015541-23 (EudraCT番号)
  • CNTO888STM1002 (その他の識別子：Centocor)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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