Un estudio de la seguridad y eficacia de CNTO 888 en combinación con quimioterapia SoC (Standard of Care) en pacientes con tumores sólidos
Un estudio abierto, multicéntrico, de fase 1b de CNTO 888 (un anticuerpo monoclonal anti-CCL 2) en combinación con quimioterapias para el tratamiento de sujetos con tumores sólidos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
CNTO 888 es un anticuerpo que actúa bloqueando una proteína llamada ligando 2 de quimiocina CC (CCL2). En estudios de investigación, se ha demostrado que CCL2 aumenta el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos que ayudan al tumor a sobrevivir. Se espera que el bloqueo de CCL2 pueda ayudar a controlar el crecimiento del tumor.
Los pacientes recibirán uno de cuatro tratamientos. Se administrará una dosis de 15 mg/kg de CNTO 888 una vez cada 3 semanas en combinación con docetaxel, gemcitabina o paclitaxel-carboplatino en los Grupos de tratamiento 1, 2 y 3, respectivamente; y 10 mg/kg de CNTO 888 se administrarán una vez cada 2 semanas con DOXIL® / Caelyx® (doxorrubicina HCl liposomal inyectable) para infusión intravenosa una vez cada 4 semanas en el Grupo de tratamiento 4. El tiempo máximo que los pacientes estarán en el estudio es de uno año.
Se realizarán evaluaciones de seguridad a lo largo del curso del estudio. Las evaluaciones de seguridad incluyen el control de los efectos secundarios, las pruebas de laboratorio clínico (hematología, bioquímica y análisis de orina), los signos vitales y los exámenes físicos. CNTO 888 se administrará IV en 2 dosis diferentes (15 mg/kg o 10 mg/kg) dependiendo de la combinación de quimioterapia. La terapia combinada continuará hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, el paciente rechaza más terapia combinada, retira el consentimiento o recibe tratamiento durante 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
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Madrid, España
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Sanchinarro, España
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Documentación de un tumor sólido avanzado
- No más de 2 terapias anticancerígenas previas
- buen estado de rendimiento
- función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones / valores adecuados de análisis de sangre
- dispuesto a usar medidas anticonceptivas
Criterio de exclusión:
- Sin toxicidades residuales resultantes de la terapia anterior
- sin alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a anticuerpos o quimioterapias
- sangrado clínicamente significativo o que requiere una dosis terapéutica concomitante de anticoagulación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
CNTO888 + docetaxel 15 mg/kg CNTO 888 cada 3 semanas más docetaxel 75 mg/m2 cada 3 semanas
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CNTO 888 15 mg/kg cada 3 semanas más docetaxel 75 mg/m2 cada 3 semanas
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Experimental: 2
CNTO888 + gemcitabina 15 mg/kg CNTO 888 cada 3 semanas más gemcitabina 1000 mg/m2 administrados los días 1 y 8 del ciclo de 3 semanas
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15 mg/kg de CNTO 888 cada 3 semanas más gemcitabina 1000 mg/m2 administrados los días 1 y 8 del ciclo de 3 semanas
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Experimental: 3
CNTO888 + Paclitaxel y carboplatino 15 mg/kg CNTO 888 cada 3 semanas más paclitaxel 175 mg/m2 y carboplatino dosificado a AUC 6 cada 3 semanas
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15 mg/kg CNTO 888 cada 3 semanas más paclitaxel 175 mg/m2 y carboplatino dosificado a AUC 6 cada 3 semanas
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Experimental: 4
CNTO888+DOXIL®/ Caelyx® doxorrubicina HCl liposoma inyectable 10 mg/kg CNTO 888 cada 2 semanas más DOXIL®/Caelyx® (doxorrubicina HCl liposoma inyectable) 50 mg/m2 cada 4 semanas
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10 mg/kg CNTO 888 cada 2 semanas más DOXIL®/Caelyx® (doxorrubicina HCl liposoma inyectable) 50 mg/m2 cada 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad de CNTO 888 cuando se administra a pacientes con tumores sólidos en combinación con 4 regímenes de quimioterapia de atención estándar.
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y hasta 30 días después del último tratamiento del estudio
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Durante el tratamiento y hasta 30 días después del último tratamiento del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (tasa de movimiento en el cuerpo y luego el aclaramiento)
Periodo de tiempo: durante el estudio como se especifica en el protocolo (análisis intermedio) y al final del estudio (1 año)
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durante el estudio como se especifica en el protocolo (análisis intermedio) y al final del estudio (1 año)
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Farmacodinamia (acción del fármaco en los sistemas corporales)
Periodo de tiempo: durante el estudio como se especifica en el protocolo (análisis intermedio) y al final del estudio (1 año)
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durante el estudio como se especifica en el protocolo (análisis intermedio) y al final del estudio (1 año)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Gemcitabina
- Docetaxel
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
Otros números de identificación del estudio
- CR016462
- 2009-015541-23 (Número EudraCT)
- CNTO888STM1002 (Otro identificador: Centocor)
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