Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van CNTO 888 in combinatie met SoC-chemotherapie (Standard of Care) bij patiënten met solide tumoren

29 mei 2012 bijgewerkt door: Centocor, Inc.

Een open-label, multicenter, fase 1b-onderzoek van CNTO 888 (een anti-CCL 2 monoklonaal antilichaam) in combinatie met chemotherapie voor de behandeling van proefpersonen met solide tumoren

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en het doseringsregime van CNTO 888 bij toediening aan patiënten met solide tumoren in combinatie met 4 standaardbehandelingen voor chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CNTO 888 is een antilichaam dat werkt door een eiwit genaamd CC-chemokine ligand 2 (CCL2) te blokkeren. In onderzoeksstudies is aangetoond dat CCL2 de groei van nieuwe bloedvaten bevordert die de tumor helpen te overleven. Het is te hopen dat het blokkeren van CCL2 kan helpen om de tumorgroei onder controle te houden.

Patiënten krijgen een van de vier behandelingen. Een dosis van 15 mg/kg CNTO 888 zal eenmaal per 3 weken worden toegediend in combinatie met ofwel docetaxel, gemcitabine of paclitaxel-carboplatine in respectievelijk behandelarmen 1, 2 en 3; en 10 mg/kg CNTO 888 zal eenmaal per 2 weken worden toegediend met DOXIL® / Caelyx® (doxorubicine HCl-liposoominjectie) voor intraveneuze infusie eenmaal per 4 weken in behandelingsarm 4. De maximale tijd dat patiënten in het onderzoek zullen zijn, is één jaar.

Gedurende de hele studie zullen veiligheidsbeoordelingen worden uitgevoerd. Veiligheidsbeoordelingen omvatten het monitoren van bijwerkingen, klinische laboratoriumtesten (hematologie, biochemie en urineonderzoek), vitale functies en lichamelijk onderzoek. CNTO 888 wordt i.v. toegediend in 2 verschillende doses (15 mg/kg of 10 mg/kg) afhankelijk van de chemotherapiecombinatie. Combinatietherapie wordt voortgezet tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, de patiënt weigert verdere combinatietherapie, trekt zijn toestemming in of wordt gedurende 1 jaar behandeld

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Sanchinarro, Spanje
  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Documentatie van een gevorderde solide tumor
  • Niet meer dan 2 eerdere behandelingen tegen kanker
  • goede prestatiestatus
  • adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie/adequate bloedtestwaarden
  • bereid zijn anticonceptiemiddelen te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Geen resterende toxiciteit als gevolg van eerdere therapie
  • geen bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor antilichamen of chemotherapieën
  • klinisch significante bloeding of waarvoor een gelijktijdige therapeutische dosis antistolling nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
CNTO888 + docetaxel 15 mg/kg CNTO 888 elke 3 weken plus docetaxel 75 mg/m2 elke 3 weken
Geneesmiddel: CNTO888 + docetaxel
15 mg/kg CNTO 888 elke 3 weken plus docetaxel 75 mg/m2 elke 3 weken
Experimenteel: 2
CNTO888 + gemcitabine 15 mg/kg CNTO 888 elke 3 weken plus gemcitabine 1000 mg/m2 toegediend op dag 1 en 8 van de cyclus van 3 weken
Geneesmiddel: CNTO888 + gemcitabine
15 mg/kg CNTO 888 elke 3 weken plus gemcitabine 1000 mg/m2 toegediend op dag 1 en 8 van de cyclus van 3 weken
Experimenteel: 3
CNTO888 + Paclitaxel en carboplatine 15 mg/kg CNTO 888 elke 3 weken plus paclitaxel 175 mg/m2 en carboplatine gedoseerd tot AUC 6 elke 3 weken
Geneesmiddel: CNTO888 + Paclitaxel en carboplatine
15 mg/kg CNTO 888 elke 3 weken plus paclitaxel 175 mg/m2 en carboplatine gedoseerd tot AUC 6 elke 3 weken
Experimenteel: 4
CNTO888+DOXIL®/ Caelyx® doxorubicine HCl liposoom injectie 10 mg/kg CNTO 888 elke 2 weken plus DOXIL®/Caelyx® (doxorubicine HCl liposoom injectie) 50 mg/m2 elke 4 weken
Geneesmiddel: CNTO888+DOXIL®/ Caelyx® doxorubicine HCl-liposoominjectie
10 mg/kg CNTO 888 om de 2 weken plus DOXIL®/Caelyx® (doxorubicine HCl-liposoominjectie) 50 mg/m2 om de 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid van CNTO 888 bij toediening aan patiënten met solide tumoren in combinatie met 4 standaardbehandelingen voor chemotherapie.
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling en tot 30 dagen na de laatste studiebehandeling
Tijdens de behandeling en tot 30 dagen na de laatste studiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (bewegingssnelheid in het lichaam en vervolgens de klaring)
Tijdsspanne: tijdens studie zoals gespecificeerd in het protocol (tussentijdse analyse) en aan het einde van de studie (1 jaar)
tijdens studie zoals gespecificeerd in het protocol (tussentijdse analyse) en aan het einde van de studie (1 jaar)
Farmacodynamiek (werking van geneesmiddel op lichaamssystemen)
Tijdsspanne: tijdens studie zoals gespecificeerd in het protocol (tussentijdse analyse) en aan het einde van de studie (1 jaar)
tijdens studie zoals gespecificeerd in het protocol (tussentijdse analyse) en aan het einde van de studie (1 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centocor, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR016462
  • 2009-015541-23 (EudraCT-nummer)
  • CNTO888STM1002 (Andere identificatie: Centocor)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren