Studie bezpečnosti a účinnosti CNTO 888 v kombinaci s chemoterapií SoC (Standard of Care) u pacientů se solidními nádory
Otevřená, multicentrická studie fáze 1b CNTO 888 (monoklonální protilátka anti-CCL 2) v kombinaci s chemoterapií pro léčbu subjektů se solidními nádory
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CNTO 888 je protilátka, která působí tak, že blokuje protein nazývaný CC-chemokinový ligand 2 (CCL2). Ve výzkumných studiích CCL2 bylo prokázáno, že zvyšuje růst nových krevních cév, které pomáhají nádoru přežít. Předpokládá se, že blokování CCL2 může pomoci kontrolovat růst nádoru.
Pacienti dostanou jedno ze čtyř ošetření. Dávka 15 mg/kg CNTO 888 bude podávána jednou za 3 týdny v kombinaci buď s docetaxelem, gemcitabinem nebo paclitaxel-karboplatinou v léčebných ramenech 1, 2 a 3, v daném pořadí; a 10 mg/kg CNTO 888 bude podáváno jednou za 2 týdny s DOXIL® / Caelyx® (doxorubicin HCl liposomová injekce) pro intravenózní infuzi jednou za 4 týdny v léčebném rameni 4. Maximální doba, po kterou budou pacienti ve studii, je jedna rok.
Hodnocení bezpečnosti bude prováděno v průběhu studie. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje sledování vedlejších účinků, klinické laboratorní testy (hematologie, biochemie a analýza moči), vitální funkce a fyzikální vyšetření. CNTO 888 bude podáván IV ve 2 různých dávkách (15 mg/kg nebo 10 mg/kg) v závislosti na kombinaci chemoterapie. Kombinovaná léčba bude pokračovat, dokud nebude progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, pacient odmítne další kombinovanou léčbu, neodvolá souhlas nebo je léčen po dobu 1 roku
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
-
Madrid, Španělsko
-
Sanchinarro, Španělsko
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentace pokročilého solidního nádoru
- Ne více než 2 předchozí protirakovinné terapie
- dobrý stav výkonu
- adekvátní funkce kostní dřeně, jater a ledvin / adekvátní hodnoty krevních testů
- ochotni používat antikoncepční opatření
Kritéria vyloučení:
- Žádná zbytková toxicita vyplývající z předchozí léčby
- žádné známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na protilátky nebo chemoterapie
- klinicky významné krvácení nebo vyžadující současnou terapeutickou dávku antikoagulace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
CNTO888 + docetaxel 15 mg/kg CNTO 888 každé 3 týdny plus docetaxel 75 mg/m2 každé 3 týdny
|
15 mg/kg CNTO 888 každé 3 týdny plus docetaxel 75 mg/m2 každé 3 týdny
|
|
Experimentální: 2
CNTO888 + gemcitabin 15 mg/kg CNTO 888 každé 3 týdny plus gemcitabin 1000 mg/m2 podávané ve dnech 1 a 8 třítýdenního cyklu
|
15 mg/kg CNTO 888 každé 3 týdny plus gemcitabin 1000 mg/m2 podávaný ve dnech 1 a 8 3týdenního cyklu
|
|
Experimentální: 3
CNTO888 + paklitaxel a karboplatina 15 mg/kg CNTO 888 každé 3 týdny plus paklitaxel 175 mg/m2 a karboplatina dávkované do AUC 6 každé 3 týdny
|
15 mg/kg CNTO 888 každé 3 týdny plus paklitaxel 175 mg/m2 a karboplatina dávkovaná do AUC 6 každé 3 týdny
|
|
Experimentální: 4
CNTO888+DOXIL®/ Caelyx® doxorubicin HCl liposomová injekce 10 mg/kg CNTO 888 každé 2 týdny plus DOXIL®/Caelyx® (doxorubicin HCl liposomová injekce) 50 mg/m2 každé 4 týdny
|
10 mg/kg CNTO 888 každé 2 týdny plus DOXIL®/Caelyx® (doxorubicin HCl liposomová injekce) 50 mg/m2 každé 4 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost CNTO 888 při podávání pacientům se solidními nádory v kombinaci se 4 standardními režimy chemoterapie.
Časové okno: Během léčby a do 30 dnů po poslední studijní léčbě
|
Během léčby a do 30 dnů po poslední studijní léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika (rychlost pohybu v těle a poté clearance)
Časové okno: během studie, jak je uvedeno v protokolu (průběžná analýza) a na konci studie (1 rok)
|
během studie, jak je uvedeno v protokolu (průběžná analýza) a na konci studie (1 rok)
|
|
Farmakodynamika (účinek léku na tělesné systémy)
Časové okno: během studie, jak je uvedeno v protokolu (průběžná analýza) a na konci studie (1 rok)
|
během studie, jak je uvedeno v protokolu (průběžná analýza) a na konci studie (1 rok)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Gemcitabin
- Docetaxel
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
Další identifikační čísla studie
- CR016462
- 2009-015541-23 (Číslo EudraCT)
- CNTO888STM1002 (Jiný identifikátor: Centocor)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .