Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CNTO 888:n turvallisuudesta ja tehosta yhdistettynä SoC-kemoterapiaan (Standard of Care) potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

tiistai 29. toukokuuta 2012 päivittänyt: Centocor, Inc.

Avoin, monikeskus, faasi 1b -tutkimus CNTO 888:sta (CCL 2:n vastainen monoklonaalinen vasta-aine) yhdistettynä kemoterapioihin kiinteitä kasvaimia sairastavien potilaiden hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CNTO 888:n turvallisuutta ja annostusohjelmaa, kun sitä annetaan potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia yhdessä neljän tavallisen hoitokemoterapia-ohjelman kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CNTO 888 on vasta-aine, joka toimii estämällä proteiinia, jota kutsutaan CC-kemokiiniligandiksi 2 (CCL2). Tutkimustutkimuksissa CCL2:n on osoitettu lisäävän uusien verisuonten kasvua, mikä auttaa kasvainta selviytymään. Toivotaan, että CCL2:n estäminen voi auttaa hallitsemaan kasvaimen kasvua.

Potilaat saavat yhden neljästä hoidosta. Annos 15 mg/kg CNTO 888:aa annetaan kerran 3 viikossa yhdessä joko dosetakselin, gemsitabiinin tai paklitakseli-karboplatiinin kanssa hoitoryhmissä 1, 2 ja 3; ja 10 mg/kg CNTO 888:aa annetaan kerran kahdessa viikossa DOXIL® / Caelyx® (doksorubisiini-HCl-liposomi-injektio) kanssa laskimonsisäistä infuusiota varten kerran 4 viikossa hoitohaarassa 4. Potilaiden enimmäisaika tutkimuksessa on yksi vuosi.

Turvallisuusarviointeja tehdään koko tutkimuksen ajan. Turvallisuusarvioinnit sisältävät sivuvaikutusten seurannan, kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia, biokemia ja virtsaanalyysi), elintoimintojen ja fyysiset tutkimukset. CNTO 888:aa annetaan IV kahdessa eri annoksessa (15 mg/kg tai 10 mg/kg) kemoterapiayhdistelmästä riippuen. Yhdistelmähoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, potilas kieltäytyy yhdistelmähoidosta, peruuttaa suostumuksensa tai häntä hoidetaan 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Sanchinarro, Espanja
  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Edistyneen kiinteän kasvaimen dokumentointi
  • Enintään 2 aiempaa syöpähoitoa
  • hyvä suorituskykytila
  • riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta / riittävät verikoearvot
  • halukas käyttämään ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aiemmasta hoidosta johtuvia jäännöstoksisuutta
  • ei tunnettuja allergioita, yliherkkyyttä tai intoleranssia vasta-aineille tai kemoterapialle
  • kliinisesti merkittävä verenvuoto tai samanaikainen terapeuttinen antikoagulaatioannos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
CNTO888 + dosetakseli 15 mg/kg CNTO 888 joka 3. viikko plus dosetakseli 75 mg/m2 joka 3. viikko
Lääke: CNTO888 + dosetakseli
15 mg/kg CNTO 888 joka 3. viikko plus dosetakseli 75 mg/m2 joka 3. viikko
Kokeellinen: 2
CNTO888 + gemsitabiini 15 mg/kg CNTO 888 joka 3. viikko plus gemsitabiini 1000 mg/m2 annettuna 3 viikon syklin päivinä 1 ja 8
Lääke: CNTO888 + gemsitabiini
15 mg/kg CNTO 888:aa joka 3. viikko plus gemsitabiini 1000 mg/m2 3 viikon syklin päivinä 1 ja 8
Kokeellinen: 3
CNTO888 + paklitakseli ja karboplatiini 15 mg/kg CNTO 888 joka 3. viikko plus paklitakseli 175 mg/m2 ja karboplatiini annosteltuna AUC 6:een 3 viikon välein
Lääke: CNTO888 + paklitakseli ja karboplatiini
15 mg/kg CNTO 888:aa 3 viikon välein plus paklitakselia 175 mg/m2 ja karboplatiinia AUC 6:een 3 viikon välein
Kokeellinen: 4
CNTO888+DOXIL®/ Caelyx® doksorubisiini-HCl-liposomi-injektio 10 mg/kg CNTO 888 joka 2. viikko plus DOXIL®/Caelyx® (doksorubisiini-HCl-liposomi-injektio) 50 mg/m2 joka 4. viikko
Lääke: CNTO888+DOXIL®/ Caelyx® doksorubisiini-HCl-liposomi-injektio
10 mg/kg CNTO 888:aa 2 viikon välein plus DOXIL®/Caelyx® (doksorubisiini-HCl-liposomi-injektio) 50 mg/m2 joka 4. viikko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CNTO 888:n turvallisuutta, kun sitä annetaan potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia yhdessä neljän tavallisen hoitokemoterapia-ohjelman kanssa.
Aikaikkuna: Hoidon aikana ja enintään 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
Hoidon aikana ja enintään 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (liikenopeus kehossa ja sitten puhdistuma)
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana protokollan mukaisesti (välianalyysi) ja tutkimuksen lopussa (1 vuosi)
tutkimuksen aikana protokollan mukaisesti (välianalyysi) ja tutkimuksen lopussa (1 vuosi)
Farmakodynamiikka (lääkkeen vaikutus kehon järjestelmiin)
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana protokollan mukaisesti (välianalyysi) ja tutkimuksen lopussa (1 vuosi)
tutkimuksen aikana protokollan mukaisesti (välianalyysi) ja tutkimuksen lopussa (1 vuosi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centocor, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR016462
  • 2009-015541-23 (EudraCT-numero)
  • CNTO888STM1002 (Muu tunniste: Centocor)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa