- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01204996
고형암 환자에서 CNTO 888과 SoC(Standard of Care) 화학요법 병용요법의 안전성 및 유효성에 관한 연구
고형 종양이 있는 대상체 치료를 위한 화학 요법과 병용한 CNTO 888(항-CCL 2 단클론 항체)의 공개 라벨, 다기관, 1b상 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
CNTO 888은 CC-케모카인 리간드 2(CCL2)라는 단백질을 차단하는 작용을 하는 항체다. 연구 연구 CCL2에서 종양이 생존하는 데 도움이 되는 새로운 혈관의 성장을 증가시키는 것으로 나타났습니다. CCL2를 차단하면 종양 성장을 제어하는 데 도움이 될 수 있기를 바랍니다.
환자는 네 가지 치료 중 하나를 받게 됩니다. 15 mg/kg CNTO 888 용량은 각각 치료군 1, 2 및 3에서 도세탁셀, 젬시타빈 또는 파클리탁셀-카르보플라틴과 조합하여 3주에 한 번 투여됩니다. 10 mg/kg CNTO 888은 치료군 4에서 4주마다 1회 정맥내 주입을 위해 DOXIL® / Caelyx®(독소루비신 HCl 리포솜 주사제)와 함께 2주마다 1회 투여됩니다. 환자가 연구에 참여할 최대 시간은 1회입니다. 년도.
안전성 평가는 연구 과정 전반에 걸쳐 수행될 것입니다. 안전성 평가에는 부작용 모니터링, 임상 실험실 테스트(혈액학, 생화학 및 소변 검사), 활력 징후 및 신체 검사가 포함됩니다. CNTO 888은 화학요법 조합에 따라 2가지 다른 용량(15mg/kg 또는 10mg/kg)으로 IV 투여됩니다. 병용 요법은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 환자가 추가 병용 요법을 거부하거나 동의를 철회하거나 1년 동안 치료를 받을 때까지 계속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진행성 고형 종양의 문서화
- 2개 이하의 이전 항암 요법
- 좋은 성능 상태
- 적절한 골수, 간, 신장 기능 / 적절한 혈액 검사 값
- 피임 방법을 사용할 의향이 있음
제외 기준:
- 이전 치료로 인한 잔류 독성 없음
- 알려진 알레르기, 과민증 또는 항체 또는 화학 요법에 대한 불내성 없음
- 임상적으로 유의한 출혈이 있거나 동시 치료 용량의 항응고제를 필요로 함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
CNTO888 + 도세탁셀 15 mg/kg CNTO 888 매 3주 + 도세탁셀 75 mg/m2 매 3주
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3주마다 15mg/kg CNTO 888 + 3주마다 도세탁셀 75mg/m2
|
실험적: 2
CNTO888 + 3주마다 젬시타빈 15mg/kg CNTO 888 + 3주 주기의 1일 및 8일에 젬시타빈 1000mg/m2 투여
|
3주마다 15mg/kg CNTO 888 + 3주 주기의 1일 및 8일에 젬시타빈 1000mg/m2 투여
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실험적: 삼
CNTO888 + 3주마다 파클리탁셀 및 카보플라틴 15 mg/kg CNTO 888 + 3주마다 AUC 6 용량의 파클리탁셀 175 mg/m2 및 카보플라틴
|
3주마다 15mg/kg CNTO 888 플러스 파클리탁셀 175mg/m2 및 카보플라틴 AUC 6까지 3주마다 투여
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실험적: 4
CNTO888+DOXIL®/ Caelyx® 독소루비신 HCl 리포좀 주사 10 mg/kg CNTO 888 매 2주 및 DOXIL®/Caelyx®(독소루비신 HCl 리포좀 주사) 50 mg/m2 매 4주
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2주마다 10mg/kg CNTO 888 + 4주마다 DOXIL®/Caelyx®(독소루비신 HCl 리포솜 주사) 50mg/m2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 1차 목적은 4가지 표준 치료 화학요법 요법과 함께 고형 종양 환자에게 투여했을 때 CNTO 888의 안전성을 평가하는 것입니다.
기간: 치료 중 및 마지막 연구 치료 후 최대 30일
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치료 중 및 마지막 연구 치료 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학(체내 이동 속도 및 청소율)
기간: 프로토콜에 명시된 대로 연구 중(중간 분석) 및 연구 종료 시(1년)
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프로토콜에 명시된 대로 연구 중(중간 분석) 및 연구 종료 시(1년)
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약력학(신체 시스템에 대한 약물의 작용)
기간: 프로토콜에 명시된 대로 연구 중(중간 분석) 및 연구 종료 시(1년)
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프로토콜에 명시된 대로 연구 중(중간 분석) 및 연구 종료 시(1년)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR016462
- 2009-015541-23 (EudraCT 번호)
- CNTO888STM1002 (기타 식별자: Centocor)
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