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Une étude sur l'innocuité et l'efficacité du CNTO 888 en association avec la chimiothérapie SoC (norme de soins) chez les patients atteints de tumeurs solides

29 mai 2012 mis à jour par: Centocor, Inc.

Une étude ouverte, multicentrique, de phase 1b de CNTO 888 (un anticorps monoclonal anti-CCL 2) en association avec des chimiothérapies pour le traitement de sujets atteints de tumeurs solides

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et le schéma posologique de CNTO 888 lorsqu'il est administré à des patients atteints de tumeurs solides en association avec 4 schémas thérapeutiques de chimiothérapie standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CNTO 888 est un anticorps qui agit en bloquant une protéine appelée CC-chemokine ligand 2 (CCL2). Dans des études de recherche, il a été démontré que CCL2 augmente la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins qui aident la tumeur à survivre. On espère que le blocage de CCL2 peut aider à contrôler la croissance tumorale.

Les patients recevront l'un des quatre traitements. Une dose de 15 mg/kg de CNTO 888 sera administrée une fois toutes les 3 semaines en association avec le docétaxel, la gemcitabine ou le paclitaxel-carboplatine dans les groupes de traitement 1, 2 et 3, respectivement ; et 10 mg/kg de CNTO 888 seront administrés une fois toutes les 2 semaines avec DOXIL®/Caelyx® (injection de liposomes de doxorubicine HCl) pour perfusion intraveineuse une fois toutes les 4 semaines dans le groupe de traitement 4. La durée maximale pendant laquelle les patients participeront à l'étude est d'une année.

Des évaluations de la sécurité seront menées tout au long de l'étude. Les évaluations de sécurité comprennent la surveillance des effets secondaires, des tests cliniques de laboratoire (hématologie, biochimie et analyse d'urine), des signes vitaux et des examens physiques. Le CNTO 888 sera administré en IV à 2 doses différentes (15 mg/kg ou 10 mg/kg) en fonction de l'association chimiothérapeutique. La thérapie combinée sera poursuivie jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, le patient refuse la poursuite de la thérapie combinée, retire son consentement ou est traité pendant 1 an

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Sanchinarro, Espagne
  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Documentation d'une tumeur solide avancée
  • Pas plus de 2 traitements anticancéreux antérieurs
  • bon état de fonctionnement
  • fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins / valeurs adéquates des tests sanguins
  • disposé à utiliser des mesures de contrôle des naissances

Critère d'exclusion:

  • Aucune toxicité résiduelle résultant d'un traitement antérieur
  • aucune allergie connue, hypersensibilité ou intolérance aux anticorps ou aux chimiothérapies
  • saignement cliniquement significatif ou nécessitant une dose thérapeutique concomitante d'anticoagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
CNTO888 + docétaxel 15 mg/kg CNTO 888 toutes les 3 semaines plus docétaxel 75 mg/m2 toutes les 3 semaines
Médicament: CNTO888 + docétaxel
15 mg/kg CNTO 888 toutes les 3 semaines plus docétaxel 75 mg/m2 toutes les 3 semaines
Expérimental: 2
CNTO888 + gemcitabine 15 mg/kg CNTO 888 toutes les 3 semaines plus gemcitabine 1000 mg/m2 administré les jours 1 et 8 du cycle de 3 semaines
Médicament: CNTO888 + gemcitabine
15 mg/kg CNTO 888 toutes les 3 semaines plus gemcitabine 1000 mg/m2 administré les jours 1 et 8 du cycle de 3 semaines
Expérimental: 3
CNTO888 + Paclitaxel et carboplatine 15 mg/kg CNTO 888 toutes les 3 semaines plus paclitaxel 175 mg/m2 et carboplatine dosés à AUC 6 toutes les 3 semaines
Médicament: CNTO888 + Paclitaxel et carboplatine
15 mg/kg CNTO 888 toutes les 3 semaines plus paclitaxel 175 mg/m2 et carboplatine dosé à AUC 6 toutes les 3 semaines
Expérimental: 4
CNTO888+DOXIL®/ Caelyx® doxorubicine HCl liposome injection 10 mg/kg CNTO 888 toutes les 2 semaines plus DOXIL®/Caelyx® (doxorubicine HCl liposome injection) 50 mg/m2 toutes les 4 semaines
Médicament: CNTO888+DOXIL®/ Caelyx® doxorubicine HCl injection de liposomes
10 mg/kg CNTO 888 toutes les 2 semaines plus DOXIL®/Caelyx® (injection liposome de doxorubicine HCl) 50 mg/m2 toutes les 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité du CNTO 888 lorsqu'il est administré à des patients atteints de tumeurs solides en association avec 4 régimes de chimiothérapie standard.
Délai: Pendant le traitement et jusqu'à 30 jours après le dernier traitement de l'étude
Pendant le traitement et jusqu'à 30 jours après le dernier traitement de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique (vitesse de mouvement dans le corps puis clairance)
Délai: pendant l'étude comme spécifié dans le protocole (analyse intermédiaire) et à la fin de l'étude (1 an)
pendant l'étude comme spécifié dans le protocole (analyse intermédiaire) et à la fin de l'étude (1 an)
Pharmacodynamique (action du médicament sur les systèmes de l'organisme)
Délai: pendant l'étude comme spécifié dans le protocole (analyse intermédiaire) et à la fin de l'étude (1 an)
pendant l'étude comme spécifié dans le protocole (analyse intermédiaire) et à la fin de l'étude (1 an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centocor, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2010

Première publication (Estimation)

20 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR016462
  • 2009-015541-23 (Numéro EudraCT)
  • CNTO888STM1002 (Autre identifiant: Centocor)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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