Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​CNTO 888 i kombination med SoC (Standard of Care) kemoterapi hos patienter med solide tumorer

29. maj 2012 opdateret af: Centocor, Inc.

Et åbent, multicenter, fase 1b-studie af CNTO 888 (et anti-CCL 2 monoklonalt antistof) i kombination med kemoterapier til behandling af individer med solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og dosisregimet for CNTO 888, når det administreres til patienter med solide tumorer i kombination med 4 standardbehandlings-kemoterapiregimer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CNTO 888 er et antistof, der virker ved at blokere et protein kaldet CC-chemokine ligand 2 (CCL2). I forskningsstudier, CCL2, har vist sig at øge væksten af ​​nye blodkar, som hjælper tumoren til at overleve. Det er håbet, at blokering af CCL2 kan hjælpe med at kontrollere tumorvækst.

Patienterne vil modtage en af ​​fire behandlinger. En dosis på 15 mg/kg CNTO 888 vil blive administreret én gang hver 3. uge i kombination med enten docetaxel, gemcitabin eller paclitaxel-carboplatin i henholdsvis behandlingsarm 1, 2 og 3; og 10 mg/kg CNTO 888 vil blive administreret én gang hver anden uge med DOXIL®/Caelyx® (doxorubicin HCl liposominjektion) til intravenøs infusion én gang hver 4. uge i behandlingsarm 4. Den maksimale tid, som patienterne vil være i undersøgelsen, er én gang år.

Sikkerhedsvurderinger vil blive gennemført i løbet af undersøgelsen. Sikkerhedsvurderinger omfatter overvågning af bivirkninger, kliniske laboratorietests (hæmatologi, biokemi og urinanalyse), vitale tegn og fysiske undersøgelser. CNTO 888 vil blive administreret IV i 2 forskellige doser (15 mg/kg eller 10 mg/kg) afhængig af kemoterapikombinationen. Kombinationsbehandling vil blive fortsat indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, patienten nægter yderligere kombinationsbehandling, trækker samtykket tilbage eller behandles i 1 år

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Sanchinarro, Spanien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumentation for en fremskreden solid tumor
  • Ikke mere end 2 tidligere kræftbehandlinger
  • god præstationsstatus
  • tilstrækkelig knoglemarv, lever og nyrefunktion / tilstrækkelige blodprøveværdier
  • villig til at bruge præventionsmidler

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen resterende toksicitet som følge af tidligere behandling
  • ingen kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for antistoffer eller kemoterapier
  • klinisk signifikant blødning eller kræver samtidig terapeutisk dosis af antikoagulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
CNTO888 + docetaxel 15 mg/kg CNTO 888 hver 3. uge plus docetaxel 75 mg/m2 hver 3. uge
Medicin: CNTO888 + docetaxel
15 mg/kg CNTO 888 hver 3. uge plus docetaxel 75 mg/m2 hver 3. uge
Eksperimentel: 2
CNTO888 + gemcitabin 15 mg/kg CNTO 888 hver 3. uge plus gemcitabin 1000 mg/m2 administreret på dag 1 og 8 i 3-ugers cyklus
Medicin: CNTO888 + gemcitabin
15 mg/kg CNTO 888 hver 3. uge plus gemcitabin 1000 mg/m2 administreret på dag 1 og 8 i 3-ugers cyklus
Eksperimentel: 3
CNTO888 + Paclitaxel og carboplatin 15 mg/kg CNTO 888 hver 3. uge plus paclitaxel 175 mg/m2 og carboplatin doseret til AUC 6 hver 3. uge
Medicin: CNTO888 + Paclitaxel og carboplatin
15 mg/kg CNTO 888 hver 3. uge plus paclitaxel 175 mg/m2 og carboplatin doseret til AUC 6 hver 3. uge
Eksperimentel: 4
CNTO888+DOXIL®/ Caelyx® doxorubicin HCl liposominjektion 10 mg/kg CNTO 888 hver 2. uge plus DOXIL®/Caelyx® (doxorubicin HCl liposominjektion) 50 mg/m2 hver 4. uge
Medicin: CNTO888+DOXIL®/ Caelyx® doxorubicin HCl liposominjektion
10 mg/kg CNTO 888 hver 2. uge plus DOXIL®/Caelyx® (doxorubicin HCl liposominjektion) 50 mg/m2 hver 4. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden af ​​CNTO 888, når det administreres til patienter med solide tumorer i kombination med 4 standardbehandlinger af kemoterapi.
Tidsramme: Under behandling og op til 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling
Under behandling og op til 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (bevægelseshastighed i kroppen og derefter clearance)
Tidsramme: under studiet som specificeret i protokollen (interimanalyse) og ved afslutningen af ​​studiet (1 år)
under studiet som specificeret i protokollen (interimanalyse) og ved afslutningen af ​​studiet (1 år)
Farmakodynamik (lægemidlets virkning på kroppens systemer)
Tidsramme: under studiet som specificeret i protokollen (interimanalyse) og ved afslutningen af ​​studiet (1 år)
under studiet som specificeret i protokollen (interimanalyse) og ved afslutningen af ​​studiet (1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centocor, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2010

Først opslået (Skøn)

20. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR016462
  • 2009-015541-23 (EudraCT nummer)
  • CNTO888STM1002 (Anden identifikator: Centocor)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CNTO888 + docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner