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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di CNTO 888 in combinazione con la chemioterapia SoC (Standard of Care) in pazienti con tumori solidi

29 maggio 2012 aggiornato da: Centocor, Inc.

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 1b di CNTO 888 (un anticorpo monoclonale anti-CCL 2) in combinazione con chemioterapie per il trattamento di soggetti con tumori solidi

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e il regime posologico di CNTO 888 quando somministrato a pazienti con tumori solidi in combinazione con 4 regimi chemioterapici standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CNTO 888 è un anticorpo che agisce bloccando una proteina chiamata CC-chemokine ligand 2 (CCL2). Negli studi di ricerca CCL2, ha dimostrato di aumentare la crescita di nuovi vasi sanguigni che aiutano il tumore a sopravvivere. Si spera che il blocco di CCL2 possa aiutare a controllare la crescita del tumore.

I pazienti riceveranno uno dei quattro trattamenti. Una dose di 15 mg/kg di CNTO 888 verrà somministrata una volta ogni 3 settimane in combinazione con docetaxel, gemcitabina o paclitaxel-carboplatino nei bracci di trattamento 1, 2 e 3, rispettivamente; e 10 mg/kg di CNTO 888 saranno somministrati una volta ogni 2 settimane con DOXIL® / Caelyx® (doxorubicina HCl liposome injection) per infusione endovenosa una volta ogni 4 settimane nel braccio di trattamento 4. Il tempo massimo che i pazienti rimarranno nello studio è uno anno.

Le valutazioni di sicurezza saranno condotte durante tutto il corso dello studio. Le valutazioni di sicurezza includono il monitoraggio degli effetti collaterali, i test clinici di laboratorio (ematologia, biochimica e analisi delle urine), i segni vitali e gli esami fisici. CNTO 888 verrà somministrato per via endovenosa a 2 dosi diverse (15 mg/kg o 10 mg/kg) a seconda della combinazione chemioterapica. La terapia di combinazione verrà continuata fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, il paziente rifiuta un'ulteriore terapia di combinazione, ritira il consenso o viene trattato per 1 anno

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Sanchinarro, Spagna
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione di un tumore solido avanzato
  • Non più di 2 precedenti terapie antitumorali
  • buono stato prestazionale
  • adeguata funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni / valori adeguati degli esami del sangue
  • disposti a utilizzare misure di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Nessuna tossicità residua derivante da precedenti terapie
  • nessuna allergia nota, ipersensibilità o intolleranza ad anticorpi o chemioterapie
  • sanguinamento clinicamente significativo o che richiedono una dose terapeutica concomitante di anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
CNTO888 + docetaxel 15 mg/kg CNTO 888 ogni 3 settimane più docetaxel 75 mg/m2 ogni 3 settimane
Droga: CNTO888 + docetaxel
15 mg/kg CNTO 888 ogni 3 settimane più docetaxel 75 mg/m2 ogni 3 settimane
Sperimentale: 2
CNTO888 + gemcitabina 15 mg/kg CNTO 888 ogni 3 settimane più gemcitabina 1000 mg/m2 somministrati nei giorni 1 e 8 del ciclo di 3 settimane
Droga: CNTO888 + gemcitabina
15 mg/kg CNTO 888 ogni 3 settimane più gemcitabina 1000 mg/m2 somministrati nei giorni 1 e 8 del ciclo di 3 settimane
Sperimentale: 3
CNTO888 + Paclitaxel e carboplatino 15 mg/kg CNTO 888 ogni 3 settimane più paclitaxel 175 mg/m2 e carboplatino dosati fino ad AUC 6 ogni 3 settimane
Droga: CNTO888 + Paclitaxel e carboplatino
15 mg/kg CNTO 888 ogni 3 settimane più paclitaxel 175 mg/m2 e carboplatino dosato a AUC 6 ogni 3 settimane
Sperimentale: 4
CNTO888+DOXIL®/ Caelyx® doxorubicina HCl liposoma iniezione 10 mg/kg CNTO 888 ogni 2 settimane più DOXIL®/Caelyx® (doxorubicina HCl liposoma iniezione) 50 mg/m2 ogni 4 settimane
Droga: CNTO888+DOXIL®/Caelyx® doxorubicina HCl liposoma iniezione
10 mg/kg CNTO 888 ogni 2 settimane più DOXIL®/Caelyx® (doxorubicina HCl liposome injection) 50 mg/m2 ogni 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza di CNTO 888 quando somministrato a pazienti con tumori solidi in combinazione con 4 regimi chemioterapici standard di cura.
Lasso di tempo: Durante il trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio
Durante il trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (velocità di movimento nel corpo e quindi la clearance)
Lasso di tempo: durante lo studio come specificato nel protocollo (analisi ad interim) e alla fine dello studio (1 anno)
durante lo studio come specificato nel protocollo (analisi ad interim) e alla fine dello studio (1 anno)
Farmacodinamica (azione del farmaco sui sistemi corporei)
Lasso di tempo: durante lo studio come specificato nel protocollo (analisi ad interim) e alla fine dello studio (1 anno)
durante lo studio come specificato nel protocollo (analisi ad interim) e alla fine dello studio (1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centocor, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR016462
  • 2009-015541-23 (Numero EudraCT)
  • CNTO888STM1002 (Altro identificatore: Centocor)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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