Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og effekten av CNTO 888 i kombinasjon med SoC (Standard of Care) kjemoterapi hos pasienter med solide svulster

29. mai 2012 oppdatert av: Centocor, Inc.

En åpen, multisenter, fase 1b-studie av CNTO 888 (et anti-CCL 2 monoklonalt antistoff) i kombinasjon med kjemoterapier for behandling av pasienter med solide svulster

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og doseregimet til CNTO 888 når det administreres til pasienter med solide svulster i kombinasjon med 4 standardbehandlingsregimer for kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CNTO 888 er et antistoff som virker ved å blokkere et protein kalt CC-chemokine ligand 2 (CCL2). I forskningsstudier har CCL2 vist seg å øke veksten av nye blodårer som hjelper svulsten til å overleve. Det er å håpe at blokkering av CCL2 kan bidra til å kontrollere tumorvekst.

Pasientene vil få en av fire behandlinger. En dose på 15 mg/kg CNTO 888 vil bli administrert en gang hver 3. uke i kombinasjon med enten docetaxel, gemcitabin eller paklitaksel-karboplatin i henholdsvis behandlingsarm 1, 2 og 3; og 10 mg/kg CNTO 888 vil bli administrert en gang hver 2. uke med DOXIL® / Caelyx® (doksorubicin HCl liposominjeksjon) for intravenøs infusjon en gang hver 4. uke i behandlingsarm 4. Maksimal tid som pasienter vil være i studien er én år.

Sikkerhetsvurderinger vil bli gjennomført i løpet av studiet. Sikkerhetsvurderinger inkluderer overvåking av bivirkninger, kliniske laboratorietester (hematologi, biokjemi og urinanalyse), vitale tegn og fysiske undersøkelser. CNTO 888 vil bli administrert IV i 2 forskjellige doser (15 mg/kg eller 10 mg/kg) avhengig av kjemoterapikombinasjonen. Kombinasjonsbehandling vil fortsette inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, pasienten nekter ytterligere kombinasjonsbehandling, trekker tilbake samtykke eller behandles i 1 år

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Madrid, Spania
      • Sanchinarro, Spania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentasjon av en avansert solid svulst
  • Ikke mer enn 2 tidligere kreftbehandlinger
  • god ytelsesstatus
  • tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon / tilstrekkelige blodprøveverdier
  • villig til å bruke prevensjonstiltak

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen gjenværende toksisitet som følge av tidligere behandling
  • ingen kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse mot antistoffer eller kjemoterapi
  • klinisk signifikant blødning eller som krever samtidig terapeutisk dose av antikoagulasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
CNTO888 + docetaxel 15 mg/kg CNTO 888 hver 3. uke pluss docetaxel 75 mg/m2 hver 3. uke
Legemiddel: CNTO888 + docetaxel
15 mg/kg CNTO 888 hver 3. uke pluss docetaxel 75 mg/m2 hver 3. uke
Eksperimentell: 2
CNTO888 + gemcitabin 15 mg/kg CNTO 888 hver 3. uke pluss gemcitabin 1000 mg/m2 administrert på dag 1 og 8 i 3-ukers syklus
Legemiddel: CNTO888 + gemcitabin
15 mg/kg CNTO 888 hver 3. uke pluss gemcitabin 1000 mg/m2 administrert på dag 1 og 8 i 3-ukers syklus
Eksperimentell: 3
CNTO888 + Paklitaksel og karboplatin 15 mg/kg CNTO 888 hver 3. uke pluss paklitaksel 175 mg/m2 og karboplatin dosert til AUC 6 hver 3. uke
Legemiddel: CNTO888 + Paclitaxel og karboplatin
15 mg/kg CNTO 888 hver 3. uke pluss paklitaksel 175 mg/m2 og karboplatin dosert til AUC 6 hver 3. uke
Eksperimentell: 4
CNTO888+DOXIL®/ Caelyx® doxorubicin HCl liposominjeksjon 10 mg/kg CNTO 888 hver 2. uke pluss DOXIL®/Caelyx® (doksorubicin HCl liposominjeksjon) 50 mg/m2 hver 4. uke
Legemiddel: CNTO888+DOXIL®/ Caelyx® doxorubicin HCl liposominjeksjon
10 mg/kg CNTO 888 hver 2. uke pluss DOXIL®/Caelyx® (doksorubicin HCl liposominjeksjon) 50 mg/m2 hver 4. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerheten til CNTO 888 når det administreres til pasienter med solide svulster i kombinasjon med 4 standardbehandlinger for kjemoterapi.
Tidsramme: Under behandling og inntil 30 dager etter siste studiebehandling
Under behandling og inntil 30 dager etter siste studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk (bevegelseshastighet i kroppen og deretter klaringen)
Tidsramme: under studiet som spesifisert i protokollen (interimanalyse) og ved studieslutt (1 år)
under studiet som spesifisert i protokollen (interimanalyse) og ved studieslutt (1 år)
Farmakodynamikk (medikamentets virkning på kroppens systemer)
Tidsramme: under studiet som spesifisert i protokollen (interimanalyse) og ved studieslutt (1 år)
under studiet som spesifisert i protokollen (interimanalyse) og ved studieslutt (1 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centocor, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR016462
  • 2009-015541-23 (EudraCT-nummer)
  • CNTO888STM1002 (Annen identifikator: Centocor)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere