Um estudo da segurança e eficácia do CNTO 888 em combinação com a quimioterapia SoC (padrão de atendimento) em pacientes com tumores sólidos
Um estudo aberto, multicêntrico, de fase 1b de CNTO 888 (um anticorpo monoclonal anti-CCL 2) em combinação com quimioterapias para o tratamento de indivíduos com tumores sólidos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O CNTO 888 é um anticorpo que funciona bloqueando uma proteína chamada CC-chemokine ligand 2 (CCL2). Em estudos de pesquisa, o CCL2 demonstrou aumentar o crescimento de novos vasos sanguíneos que ajudam o tumor a sobreviver. Espera-se que o bloqueio do CCL2 possa ajudar a controlar o crescimento do tumor.
Os pacientes receberão um dos quatro tratamentos. Uma dose de 15 mg/kg de CNTO 888 será administrada uma vez a cada 3 semanas em combinação com docetaxel, gencitabina ou paclitaxel-carboplatina nos braços de tratamento 1, 2 e 3, respectivamente; e 10 mg/kg de CNTO 888 serão administrados uma vez a cada 2 semanas com DOXIL® / Caelyx® (doxorrubicina HCl lipossomal injetado) para infusão intravenosa uma vez a cada 4 semanas no Grupo de Tratamento 4. O tempo máximo que os pacientes permanecerão no estudo é um ano.
As avaliações de segurança serão realizadas ao longo do estudo. As avaliações de segurança incluem o monitoramento de efeitos colaterais, exames laboratoriais clínicos (hematologia, bioquímica e urinálise), sinais vitais e exames físicos. O CNTO 888 será administrado IV em 2 doses diferentes (15 mg/kg ou 10 mg/kg) dependendo da combinação de quimioterapia. A terapia combinada será continuada até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, o paciente recusar outra terapia combinada, retirar o consentimento ou for tratado por 1 ano
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
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Madrid, Espanha
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Sanchinarro, Espanha
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Documentação de um tumor sólido avançado
- Não mais do que 2 terapias anticancerígenas anteriores
- bom estado de desempenho
- função adequada da medula óssea, hepática e renal / valores adequados de exames de sangue
- dispostos a usar medidas de controle de natalidade
Critério de exclusão:
- Sem toxicidades residuais resultantes de terapia anterior
- sem alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância a anticorpos ou quimioterapias
- sangramento clinicamente significativo ou que requer dose terapêutica concomitante de anticoagulação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
CNTO888 + docetaxel 15 mg/kg CNTO 888 a cada 3 semanas mais docetaxel 75 mg/m2 a cada 3 semanas
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CNTO 888 15 mg/kg a cada 3 semanas mais docetaxel 75 mg/m2 a cada 3 semanas
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Experimental: 2
CNTO888 + gencitabina 15 mg/kg CNTO 888 a cada 3 semanas mais gencitabina 1000 mg/m2 administrado nos Dias 1 e 8 do ciclo de 3 semanas
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CNTO 888 15 mg/kg a cada 3 semanas mais gencitabina 1000 mg/m2 administrado nos dias 1 e 8 do ciclo de 3 semanas
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Experimental: 3
CNTO888 + Paclitaxel e carboplatina 15 mg/kg CNTO 888 a cada 3 semanas mais paclitaxel 175 mg/m2 e carboplatina dosado para AUC 6 a cada 3 semanas
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CNTO 888 15 mg/kg a cada 3 semanas mais paclitaxel 175 mg/m2 e carboplatina dosado para AUC 6 a cada 3 semanas
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Experimental: 4
CNTO888+DOXIL®/ Caelyx® doxorrubicina HCl lipossomal injeção 10 mg/kg CNTO 888 a cada 2 semanas mais DOXIL®/Caelyx® (doxorrubicina HCl lipossômico injetado) 50 mg/m2 a cada 4 semanas
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10 mg/kg de CNTO 888 a cada 2 semanas mais DOXIL®/Caelyx® (doxorrubicina HCl lipossomal injetável) 50 mg/m2 a cada 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança do CNTO 888 quando administrado a pacientes com tumores sólidos em combinação com 4 regimes de quimioterapia padrão.
Prazo: Durante o tratamento e até 30 dias após o último tratamento do estudo
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Durante o tratamento e até 30 dias após o último tratamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Farmacocinética (taxa de movimento no corpo e, em seguida, a depuração)
Prazo: durante o estudo conforme especificado no protocolo (análise intermediária) e no final do estudo (1 ano)
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durante o estudo conforme especificado no protocolo (análise intermediária) e no final do estudo (1 ano)
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Farmacodinâmica (ação da droga nos sistemas do corpo)
Prazo: durante o estudo conforme especificado no protocolo (análise intermediária) e no final do estudo (1 ano)
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durante o estudo conforme especificado no protocolo (análise intermediária) e no final do estudo (1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Gemcitabina
- Docetaxel
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
Outros números de identificação do estudo
- CR016462
- 2009-015541-23 (Número EudraCT)
- CNTO888STM1002 (Outro identificador: Centocor)
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