Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности CNTO 888 в сочетании с химиотерапией SoC (стандарт лечения) у пациентов с солидными опухолями

29 мая 2012 г. обновлено: Centocor, Inc.

Открытое многоцентровое исследование фазы 1b CNTO 888 (моноклональное антитело против CCL 2) в сочетании с химиотерапией для лечения субъектов с солидными опухолями

Целью данного исследования является оценка безопасности и режима дозирования CNTO 888 при введении пациентам с солидными опухолями в сочетании с 4 стандартными схемами химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CNTO 888 — это антитело, которое блокирует белок, называемый CC-хемокиновым лигандом 2 (CCL2). В научных исследованиях было показано, что CCL2 увеличивает рост новых кровеносных сосудов, которые помогают опухоли выжить. Есть надежда, что блокирование CCL2 может помочь контролировать рост опухоли.

Пациенты получат одну из четырех процедур. Дозу 15 мг/кг CNTO 888 будут вводить один раз каждые 3 недели в комбинации с доцетакселом, гемцитабином или паклитаксел-карбоплатином в группах лечения 1, 2 и 3 соответственно; и 10 мг/кг CNTO 888 будут вводить один раз каждые 2 недели с DOXIL® / Caelyx® (липосомная инъекция доксорубицина HCl) для внутривенной инфузии один раз каждые 4 недели в группе лечения 4. Максимальное время, в течение которого пациенты будут участвовать в исследовании, составляет один год.

Оценка безопасности будет проводиться на протяжении всего исследования. Оценка безопасности включает мониторинг побочных эффектов, клинические лабораторные анализы (гематологические, биохимические и анализы мочи), показатели жизнедеятельности и физические осмотры. CNTO 888 будет вводиться внутривенно в двух различных дозах (15 мг/кг или 10 мг/кг) в зависимости от комбинации химиотерапевтических препаратов. Комбинированная терапия будет продолжена до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отказа пациента от дальнейшей комбинированной терапии, отзыва согласия или лечения в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
      • Madrid, Испания
      • Sanchinarro, Испания
  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документация распространенной солидной опухоли
  • Не более 2 предшествующих противоопухолевых терапий
  • хорошее состояние производительности
  • адекватная функция костного мозга, печени и почек/адекватные показатели анализа крови
  • готовы использовать меры контроля над рождаемостью

Критерий исключения:

  • Отсутствие остаточной токсичности в результате предыдущей терапии
  • отсутствие известных аллергий, гиперчувствительности или непереносимости антител или химиотерапевтических средств
  • клинически значимое кровотечение или требующее одновременного назначения терапевтической дозы антикоагулянтов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
CNTO888 + доцетаксел 15 мг/кг CNTO 888 каждые 3 недели плюс доцетаксел 75 мг/м2 каждые 3 недели
Лекарство: CNTO888 + доцетаксел
15 мг/кг CNTO 888 каждые 3 недели плюс доцетаксел 75 мг/м2 каждые 3 недели
Экспериментальный: 2
CNTO888 + гемцитабин 15 мг/кг CNTO 888 каждые 3 недели плюс гемцитабин 1000 мг/м2, вводимый в дни 1 и 8 3-недельного цикла
Лекарство: CNTO888 + гемцитабин
15 мг/кг CNTO 888 каждые 3 недели плюс гемцитабин 1000 мг/м2, вводимый в дни 1 и 8 3-недельного цикла
Экспериментальный: 3
CNTO888 + паклитаксел и карбоплатин 15 мг/кг CNTO 888 каждые 3 недели плюс паклитаксел 175 мг/м2 и карбоплатин в дозе до AUC 6 каждые 3 недели
Лекарство: CNTO888 + паклитаксел и карбоплатин
15 мг/кг CNTO 888 каждые 3 недели плюс паклитаксел 175 мг/м2 и карбоплатин в дозе до AUC 6 каждые 3 недели
Экспериментальный: 4
CNTO888+DOXIL®/Caelyx® липосомы с доксорубицином HCl, инъекции 10 мг/кг CNTO 888 каждые 2 недели плюс DOXIL®/Caelyx® (инъекции липосом с доксорубицином HCl) 50 мг/м2 каждые 4 недели
Лекарство: CNTO888+DOXIL®/ Caelyx® липосомальная инъекция доксорубицина HCl
10 мг/кг CNTO 888 каждые 2 недели плюс DOXIL®/Caelyx® (липосомная инъекция доксорубицина HCl) 50 мг/м2 каждые 4 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основная цель исследования — оценить безопасность CNTO 888 при введении пациентам с солидными опухолями в сочетании с 4 стандартными схемами химиотерапии.
Временное ограничение: Во время лечения и до 30 дней после последнего исследуемого лечения
Во время лечения и до 30 дней после последнего исследуемого лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика (скорость движения в организме и затем клиренс)
Временное ограничение: во время обучения, как указано в протоколе (промежуточный анализ) и в конце обучения (1 год)
во время обучения, как указано в протоколе (промежуточный анализ) и в конце обучения (1 год)
Фармакодинамика (действие препарата на системы организма)
Временное ограничение: во время обучения, как указано в протоколе (промежуточный анализ) и в конце обучения (1 год)
во время обучения, как указано в протоколе (промежуточный анализ) и в конце обучения (1 год)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centocor, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR016462
  • 2009-015541-23 (Номер EudraCT)
  • CNTO888STM1002 (Другой идентификатор: Centocor)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться