Badanie bezpieczeństwa i skuteczności CNTO 888 w połączeniu z chemioterapią SoC (standard opieki) u pacjentów z guzami litymi
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b CNTO 888 (przeciwciało monoklonalne anty-CCL 2) w połączeniu z chemioterapią w leczeniu pacjentów z guzami litymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CNTO 888 to przeciwciało, którego działanie polega na blokowaniu białka zwanego CC-chemokinowym ligandem 2 (CCL2). W badaniach naukowych wykazano, że CCL2 zwiększa wzrost nowych naczyń krwionośnych, które pomagają guzowi przetrwać. Istnieje nadzieja, że blokowanie CCL2 może pomóc w kontrolowaniu wzrostu guza.
Pacjenci otrzymają jeden z czterech zabiegów. Dawka 15 mg/kg CNTO 888 będzie podawana raz na 3 tygodnie w kombinacji z docetakselem, gemcytabiną lub paklitakselem-karboplatyną odpowiednio w ramionach leczenia 1, 2 i 3; i 10 mg/kg CNTO 888 będzie podawane raz na 2 tygodnie z DOXIL® / Caelyx® (wstrzyknięcie liposomu chlorowodorku doksorubicyny) w infuzji dożylnej raz na 4 tygodnie w ramieniu leczenia 4. Maksymalny czas, przez jaki pacjenci będą uczestniczyć w badaniu, to jeden rok.
Oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane przez cały czas trwania badania. Oceny bezpieczeństwa obejmują monitorowanie działań niepożądanych, kliniczne testy laboratoryjne (hematologia, biochemia i analiza moczu), parametry życiowe i badania fizykalne. CNTO 888 będzie podawane IV w 2 różnych dawkach (15 mg/kg lub 10 mg/kg) w zależności od kombinacji chemioterapii. Terapia skojarzona będzie kontynuowana do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, odmowy dalszego leczenia skojarzonego, wycofania zgody lub leczenia przez 1 rok
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
-
Madrid, Hiszpania
-
Sanchinarro, Hiszpania
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dokumentacja zaawansowanego guza litego
- Nie więcej niż 2 wcześniejsze terapie przeciwnowotworowe
- dobry stan sprawności
- odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek / odpowiednie wartości badań krwi
- chętne do stosowania środków antykoncepcyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Brak resztkowej toksyczności wynikającej z wcześniejszej terapii
- brak znanych alergii, nadwrażliwości lub nietolerancji na przeciwciała lub chemioterapię
- klinicznie istotne krwawienie lub wymagające jednoczesnego stosowania terapeutycznej dawki leków przeciwzakrzepowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
CNTO888 + docetaksel 15 mg/kg CNTO 888 co 3 tygodnie plus docetaksel 75 mg/m2 co 3 tygodnie
|
15 mg/kg CNTO 888 co 3 tygodnie plus docetaksel 75 mg/m2 co 3 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: 2
CNTO888 + gemcytabina 15 mg/kg CNTO 888 co 3 tygodnie plus gemcytabina 1000 mg/m2 podawane w 1. i 8. dniu 3-tygodniowego cyklu
|
15 mg/kg CNTO 888 co 3 tygodnie plus gemcytabina 1000 mg/m2 podawana w 1. i 8. dniu 3-tygodniowego cyklu
|
|
Eksperymentalny: 3
CNTO888 + Paklitaksel i karboplatyna 15 mg/kg CNTO 888 co 3 tygodnie plus paklitaksel 175 mg/m2 i karboplatyna podawane do AUC 6 co 3 tygodnie
|
15 mg/kg CNTO 888 co 3 tygodnie plus paklitaksel 175 mg/m2 i karboplatyna podawane do AUC 6 co 3 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: 4
CNTO888+DOXIL®/ Caelyx® chlorowodorek doksorubicyny wstrzyknięcie w liposomach 10 mg/kg CNTO 888 co 2 tygodnie plus DOXIL®/Caelyx® (wstrzyknięcie w liposomach chlorowodorku doksorubicyny) 50 mg/m2 co 4 tygodnie
|
10 mg/kg CNTO 888 co 2 tygodnie plus DOXIL®/Caelyx® (doksorubicyna HCl iniekcja liposomowa) 50 mg/m2 co 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa CNTO 888 podawanego pacjentom z guzami litymi w połączeniu z 4 standardowymi schematami chemioterapii.
Ramy czasowe: W trakcie leczenia i do 30 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania
|
W trakcie leczenia i do 30 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka (szybkość ruchu w organizmie, a następnie klirens)
Ramy czasowe: w trakcie studiów zgodnie z protokołem (analiza śródokresowa) oraz na koniec studiów (1 rok)
|
w trakcie studiów zgodnie z protokołem (analiza śródokresowa) oraz na koniec studiów (1 rok)
|
|
Farmakodynamika (działanie leku na układy organizmu)
Ramy czasowe: w trakcie studiów zgodnie z protokołem (analiza śródokresowa) oraz na koniec studiów (1 rok)
|
w trakcie studiów zgodnie z protokołem (analiza śródokresowa) oraz na koniec studiów (1 rok)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Gemcytabina
- Docetaksel
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR016462
- 2009-015541-23 (Numer EudraCT)
- CNTO888STM1002 (Inny identyfikator: Centocor)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .