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転移性結腸直腸癌患者の治療における放射標識モノクローナル抗体療法、併用化学療法、およびベバシズマブ

2015年6月3日 更新者：City of Hope Medical Center

転移性結腸直腸癌に対するFOLFIRIおよびベバシズマブ化学療法と組み合わせた放射免疫療法（Y-90 M5A）の第I相試験

理論的根拠: 放射性標識モノクローナル抗体は、腫瘍細胞を見つけて、正常な細胞を傷つけることなく、それらを殺すか、腫瘍を殺す物質を運ぶことができます。 放射性物質と抗体を一緒に投与することは、一部の進行がんに対して有効な治療法となる場合があります。 化学療法で使用される塩酸イリノテカン、フルオロウラシル、ロイコボリン カルシウム (FOLFIRI) などの薬剤は、さまざまな方法で作用し、細胞を殺すか、細胞の分裂を止めることによって、腫瘍細胞の増殖を止めます。 ベバシズマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。 腫瘍細胞が増殖して広がる能力を阻害するものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、腫瘍を殺す物質をそれらに運んだりします. ベバシズマブはまた、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 併用化学療法およびベバシズマブと一緒に放射性標識モノクローナル抗体を投与することは、結腸直腸癌の効果的な治療法となる可能性があります。

目的: この第 I 相試験では、転移性結腸直腸癌患者の治療において併用化学療法およびベバシズマブと一緒に投与した場合のイットリウム Y 90 DOTA 抗 CEA (癌胎児性抗原) モノクローナル抗体 M5A の副作用、最良の投与方法、および最良の投与量を研究しています。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的: I. FOLFIRI 化学療法と静脈内イットリウム 90 (90Y) M5A 抗 CEA 抗体の組み合わせの最大耐用量を決定すること。

副次的な目的:I. IV期結腸直腸癌患者におけるこの併用療法の無増悪生存率および奏効率を研究すること。 II. 静脈内投与された 90Y および 111In (インジウム-111) M5A の体内分布、クリアランス、および代謝を評価します。

概要: これは、イットリウム Y 90 DOTA 抗 CEA モノクローナル抗体 M5A の用量漸増研究です。 患者は 2 週間に 1 回、塩酸イリノテカンを 90 分かけて静注し、ロイコボリン カルシウムを 2 時間かけて静注し、フルオロウラシルを 46 ～ 48 時間かけて連続的に静注し、ベバシズマブを 30 ～ 90 分かけて静注します。 患者はまた、イットリウム Y 90 DOTA 抗 CEA モノクローナル抗体 M5A IV を 3 週および 9 週に 1 回 25 分かけて投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ継続します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者はカルノフスキーパフォーマンスステータスが60％を超えている必要があります
  • -患者は、ステージIVの疾患または切除不能な疾患を伴う結腸直腸癌の組織学的確認が必要です
  • -患者は、免疫組織化学または血清CEAの上昇によって文書化されたCEAを生成する結腸直腸腫瘍を持っている必要があります
  • -以前の放射線療法、免疫療法、または化学療法は、この研究への患者登録の28日以上前に完了している必要があり、患者は以前の治療で予想されるすべての急性副作用から回復している必要があります。 -ポート配置を受けた患者の場合、研究治療の開始はポート配置後少なくとも7日でなければなりません
  • ヘモグロビン > 10 g/dL、WBC > 4000/ul、顆粒球絶対数 > 1,500/mm^3、および血小板 > 150,000/ul によって証明される、適切な骨髄機能;患者は、ヘモグロビンが 10 g/dL を超えるように輸血される場合があります
  • 用量漸増段階では、患者は以前に悪性腫瘍の病歴があった可能性があります。線量拡大コホートの場合、患者は以前の悪性腫瘍の病歴があり、基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、5年間無病である可能性があります
  • -患者は総ビリルビンが1.5 mg / dL未満で、血清クレアチニンが2.0 mg / dL未満でなければなりません
  • 患者が以前に抗体を受けたことがある場合、血清抗抗体検査は陰性でなければなりません
  • -血清HIV検査およびB型肝炎表面抗原およびC抗体検査は陰性でなければなりません
  • -出産の可能性のある女性は、入国前に陰性の血清妊娠検査を受けなければならず、研究中に効果的な避妊法を実践しなければなりません
  • -患者は、修正されたRECIST基準で定義された測定可能な疾患を持っている必要があります

除外基準:

  • 骨髄の50%以上に放射線療法を受けた患者
  • -非悪性併発疾患（心臓血管、肺、または中枢神経系疾患など）を現在利用可能な治療で十分に制御されていないか、治験責任医師がプロトコルに患者を入力するのは賢明でないとみなすほどの重症度の患者は不適格とする
  • ディップスティックによるタンパク値が 2+ を超える患者は、24 時間尿を採取する必要があります。 > 1グラムのタンパク尿/ 24時間の患者は適格ではありません
  • 患者は、ネオアジュバントおよび/またはアジュバント化学療法および/または放射線療法を受けており、再発して研究に参加している可能性があります。それ以外の場合、事前の治療は許可されません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームⅠ
患者は 2 週間に 1 回、塩酸イリノテカンを 90 分かけて静注し、ロイコボリン カルシウムを 2 時間かけて静注し、フルオロウラシルを 46 ～ 48 時間かけて連続的に静注し、ベバシズマブを 30 ～ 90 分かけて静注します。 患者はまた、イットリウム Y 90 DOTA 抗 CEA モノクローナル抗体 M5A IV を 3 週と 9 週に 1 回、25 分かけて投与されます。治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ継続します。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
生物学的：ベバシズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • アバスチン
  • 抗VEGFヒト化モノクローナル抗体
  • 抗VEGFモノクローナル抗体
  • rhuMAb VEGF
  • 抗VEGF rhuMAb
薬：ロイコボリンカルシウム
与えられた IV
他の名前：
  • CF
  • CFR
  • LV
  • ウェルコボリン
  • シトロボラム因子
  • 葉酸カルシウム
薬：フルオロウラシル
与えられた IV
他の名前：
  • 5-FU
  • 5-フルオロウラシル
  • 5-フルラシル
  • アドルシル
  • エフデックス
  • フ
薬：イリノテカン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • イリノテカン
  • カンプト
  • カンプトサル
  • U-101440E
  • CPT-11
  • カンプトテシン-11
放射線：イットリウム Y 90 DOTA 抗 CEA モノクローナル抗体 M5A
与えられた IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
FOLFIRI 化学療法およびベバシズマブと併用した場合のイットリウム 90 (90Y) M5A 抗 CEA 抗体の最大耐量
時間枠：治療後1年
治療後1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠：治療後2年
治療後2年
全生存
時間枠：治療後2年
治療後2年
回答率
時間枠：治療後2年
治療後2年
Y-90 および In-111-M5A の体内分布、クリアランス、および代謝
時間枠：ベースライン、注入開始後 1 時間、および 4 時間、および抗体注入後 1 日、2 日、3 ～ 5 日、および 6 ～ 7 日のスキャン時間
ベースライン、注入開始後 1 時間、および 4 時間、および抗体注入後 1 日、2 日、3 ～ 5 日、および 6 ～ 7 日のスキャン時間
連続核イメージングによる全身、正常臓器、腫瘍への放射線量の推定
時間枠：抗体注入開始後1～3時間、抗体注入後1日、2日、3～5日、6～7日
抗体注入開始後1～3時間、抗体注入後1日、2日、3～5日、6～7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

City of Hope Medical Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Jeffrey Wong, MD、City of Hope Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月3日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10038 (DAIDS ES)
  • NCI-2010-01962

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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