Radioactief gelabelde monoklonale antilichaamtherapie, combinatiechemotherapie en bevacizumab bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten een Karnofsky-prestatiestatus hebben van > 60%
• Patiënten moeten histologische bevestiging hebben van colorectaal carcinoom met stadium IV ziekte of met inoperabele ziekte
• Patiënten moeten colorectale tumoren hebben die CEA produceren, zoals gedocumenteerd door immunohistochemie of door een verhoogd serum-CEA
• Voorafgaande radiotherapie, immunotherapie of chemotherapie moet niet minder dan 28 dagen voorafgaand aan opname van de patiënt in dit onderzoek zijn voltooid en patiënten moeten hersteld zijn van alle acute verwachte bijwerkingen van de eerdere therapie. Voor patiënten die een portoplaatsing hebben ondergaan, moet de start van de studiebehandeling ten minste 7 dagen na de portoplaatsing plaatsvinden
• Adequate beenmergfunctie zoals blijkt uit hemoglobine > 10 g/dl, WBC > 4000/ul, een absoluut aantal granulocyten van > 1.500/mm^3 en bloedplaatjes > 150.000/ul; patiënten kunnen een transfusie krijgen om een ​​hemoglobine > 10 g/dl te bereiken
• In de dosis-escalatiefase kunnen patiënten een voorgeschiedenis van een eerdere maligniteit hebben gehad; voor het dosisexpansiecohort kunnen patiënten een voorgeschiedenis hebben van een eerdere maligniteit waarvoor ze gedurende vijf jaar ziektevrij zijn geweest, met uitzondering van basale of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix
• Patiënten moeten een totaal bilirubine < 1,5 mg/dL en een serumcreatinine van < 2,0 mg/dL hebben
• Als een patiënt eerder antilichaam heeft gekregen, moet de serum anti-antilichaamtest negatief zijn
• Serum HIV-testen en hepatitis B-oppervlakteantigeen en C-antilichaamtesten moeten negatief zijn
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben voorafgaand aan deelname en tijdens de studie moeten ze een effectieve vorm van anticonceptie toepassen
• Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben zoals gedefinieerd door de gewijzigde RECIST-criteria

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die radiotherapie hebben gekregen tot meer dan 50% van hun beenmerg
• Patiënten met een niet-kwaadaardige bijkomende ziekte (bijvoorbeeld cardiovasculaire ziekte, longziekte of ziekte van het centrale zenuwstelsel) die ofwel slecht onder controle is met de momenteel beschikbare behandeling of die zo ernstig is dat de onderzoekers het onverstandig achten om de patiënt volgens het protocol binnen te laten, komen niet in aanmerking
• Patiënten met > 2+ eiwit per dipstick dienen 24 uur per dag urine te worden verzameld; patiënten met > 1gram proteïnurie/24 uur komen niet in aanmerking
• Patiënten hebben mogelijk neoadjuvante en/of adjuvante chemotherapie en/of radiotherapie gekregen en vertonen een terugval in het onderzoek; anders is geen voorafgaande therapie toegestaan