Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radioleimattu monoklonaalinen vasta-ainehoito, yhdistelmäkemoterapia ja bevasitsumabi metastasoitunutta paksusuolensyöpää sairastavien potilaiden hoidossa

keskiviikko 3. kesäkuuta 2015 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Vaiheen I tutkimus radioimmunoterapiasta (Y-90 M5A) yhdessä FOLFIRI- ja bevasitsumabikemoterapian kanssa metastasoituneen kolorektaalisyövän hoidossa

PERUSTELUT: Radioleimatut monoklonaaliset vasta-aineet voivat löytää kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai kuljettaa niihin kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Radioaktiivisten aineiden antaminen yhdessä vasta-aineiden kanssa voi olla tehokas hoito joillekin pitkälle edenneille syöville. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten irinotekaanihydrokloridi, fluorourasiili ja leukovoriinikalsium (FOLFIRI), toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Bevasitsumabi voi myös pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Radioaktiivisesti merkittyjen monoklonaalisten vasta-aineiden antaminen yhdessä kemoterapian ja bevasitsumabin yhdistelmähoidon kanssa voi olla tehokas hoito kolorektaalisyövän hoidossa.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan yttrium Y 90 DOTA anti-CEA (karsinoembryoninen antigeeni) monoklonaalisen vasta-aineen M5A sivuvaikutuksia, parasta tapaa ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä kemoterapian ja bevasitsumabin yhdistelmähoidon kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET: I. Määrittää FOLFIRI-kemoterapian ja suonensisäisen yttrium-90 (90Y) M5A anti-CEA-vasta-aineen yhdistelmän suurin siedettävä annos.

TOISIJAISET TAVOITTEET:I. Tämän yhdistelmähoidon etenemisvapaan eloonjäämisen ja vasteen tutkiminen potilailla, joilla on vaiheen IV paksusuolensyöpä.II. Laskimoon annetun 90Y:n ja 111In (indium-111) M5A:n biologisen jakautumisen, puhdistuman ja metabolian arvioiminen.

YHTEENVETO: Tämä on yttrium Y 90 DOTA -anti-CEA monoklonaalisen vasta-aineen M5A annoskorotustutkimus. Potilaat saavat irinotekaanihydrokloridia IV 90 minuutin ajan, leukovoriinikalsiumia IV 2 tunnin ajan, fluorourasiili IV jatkuvasti 46–48 tunnin ajan ja bevasitsumabi IV 30–90 minuutin ajan joka toinen viikko. Potilaat saavat myös yttrium Y 90 DOTA anti-CEA monoklonaalista vasta-ainetta M5A IV 25 minuutin ajan kerran viikoilla 3 ja 9. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden Karnofskyn suorituskyvyn on oltava > 60 %
  • Potilailla on oltava histologinen vahvistus paksusuolen karsinoomasta, jolla on vaiheen IV sairaus tai tauti, jota ei voida leikata
  • Potilailla on oltava kolorektaalisia kasvaimia, jotka tuottavat CEA:ta joko immunohistokemian tai kohonneen seerumin CEA-arvon perusteella.
  • Aikaisempi sädehoito, immunoterapia tai kemoterapia on oltava saatu päätökseen vähintään 28 päivää ennen potilaan tuloa tähän tutkimukseen ja potilaiden on oltava toipuneet kaikista aikaisemman hoidon odotetuista akuuteista sivuvaikutuksista. Potilaiden, joille on tehty porttisijoittaminen, tutkimushoito on aloitettava vähintään 7 päivää porttiin asettamisen jälkeen
  • Riittävä luuytimen toiminta, josta todisteena hemoglobiini > 10 g/dl, valkosolupitoisuus > 4000/ul, absoluuttinen granulosyyttimäärä > 1500/mm^3 ja verihiutaleet > 150 000/ul; potilaille voidaan antaa verensiirto, jotta hemoglobiiniarvo saavutetaan > 10 g/dl
  • Annoksen nostovaiheessa potilailla on saattanut olla aiempi pahanlaatuinen kasvain; annoslaajennuskohortissa potilailla voi olla aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, joista he ovat olleet sairaudettomia viiden vuoden ajan, lukuun ottamatta tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää
  • Potilaiden kokonaisbilirubiinin on oltava < 1,5 mg/dl ja seerumin kreatiniinin < 2,0 mg/dl
  • Jos potilas on aiemmin saanut vasta-aineita, seerumin vasta-ainetestin on oltava negatiivinen
  • Seerumin HIV-testin ja hepatiitti B -pinta-antigeeni- ja C-vasta-ainetestin tulee olla negatiivinen
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tuloa, ja heidän on harjoitettava tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus muunnettujen RECIST-kriteerien mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa yli 50 %:iin luuytimestä
  • Potilaat, joilla on ei-pahanlaatuinen rinnakkaissairaus (esimerkiksi sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai keskushermostosairaus), jotka ovat joko huonosti hallinnassa tällä hetkellä saatavilla olevilla hoidoilla tai ovat niin vakavia, että tutkijoiden mielestä ei ole järkevää ottaa potilaaseen protokollaa vastaan, ei voida hyväksyä.
  • Potilaiden, joilla on > 2+ proteiinia mittatikulla, tulee suorittaa 24 tunnin virtsankeräys; potilaat, joilla on > 1 gramma proteinuriaa/24 tuntia, eivät ole kelvollisia
  • Potilaat ovat saattaneet saada neoadjuvanttia ja/tai adjuvanttia kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa ja osallistua tutkimukseen uusiutuessaan; muuten aikaisempaa hoitoa ei sallita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat irinotekaanihydrokloridia IV 90 minuutin ajan, leukovoriinikalsiumia IV 2 tunnin ajan, fluorourasiili IV jatkuvasti 46–48 tunnin ajan ja bevasitsumabi IV 30–90 minuutin ajan joka toinen viikko. Potilaat saavat myös yttrium Y 90 DOTA anti-CEA monoklonaalista vasta-ainetta M5A IV 25 minuutin ajan kerran viikoilla 3 ja 9. Hoito jatkuu, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
  • monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMAb VEGF
  • anti-VEGF rhuMAb
Lääke: leukovoriinikalsium
Koska IV
Muut nimet:
  • CF
  • CFR
  • LV
  • Wellcovorin
  • citrovorum tekijä
  • kalsiumfolinaatti
Lääke: fluorourasiili
Koska IV
Muut nimet:
  • 5-FU
  • 5-fluorourasiili
  • 5-Fluracil
  • Adrucil
  • Efudex
  • FU
Lääke: irinotekaanihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • irinotekaani
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • kamptotesiini-11
Säteily: yttrium Y 90 DOTA anti-CEA monoklonaalinen vasta-aine M5A
Koska IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos yttrium-90 (90Y) M5A anti-CEA-vasta-ainetta, kun sitä annetaan yhdessä FOLFIRI-kemoterapian ja bevasitsumabin kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
1 vuosi hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
2 vuotta hoidon jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
2 vuotta hoidon jälkeen
Vastausprosentit
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
2 vuotta hoidon jälkeen
Y-90:n ja In-111-M5A:n biologinen jakautuminen, puhdistuma ja metabolia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 tunti ja 4 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja skannausaikoina 1 päivä, 2 päivää, 3–5 päivää ja 6–7 päivää vasta-aineinfuusion jälkeen
Lähtötilanteessa 1 tunti ja 4 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja skannausaikoina 1 päivä, 2 päivää, 3–5 päivää ja 6–7 päivää vasta-aineinfuusion jälkeen
Koko kehon, normaaleiden elinten ja kasvaimen säteilyannosten arviointi sarjakuvauksen avulla
Aikaikkuna: 1-3 tuntia vasta-aine-infuusion alkamisen jälkeen, 1 päivä, 2 päivää, 3-5 päivää ja 6-7 päivää vasta-aineinfuusion jälkeen
1-3 tuntia vasta-aine-infuusion alkamisen jälkeen, 1 päivä, 2 päivää, 3-5 päivää ja 6-7 päivää vasta-aineinfuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Wong, MD, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10038 (DAIDS ES)
  • NCI-2010-01962

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa