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Terapia con anticuerpos monoclonales radiomarcados, quimioterapia combinada y bevacizumab en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico

3 de junio de 2015 actualizado por: City of Hope Medical Center

Ensayo de fase I de radioinmunoterapia (Y-90 M5A) en combinación con FOLFIRI y quimioterapia con bevacizumab para el carcinoma colorrectal metastásico

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales radiomarcados pueden encontrar células tumorales y matarlas o llevarles sustancias que matan tumores sin dañar las células normales. Administrar sustancias radiactivas junto con anticuerpos puede ser un tratamiento eficaz para algunos cánceres avanzados. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el clorhidrato de irinotecán, el fluorouracilo y la leucovorina cálcica (FOLFIRI), funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Los anticuerpos monoclonales, como bevacizumab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Otros encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan tumores. Bevacizumab también puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear el flujo de sangre al tumor. La administración de anticuerpos monoclonales radiomarcados junto con quimioterapia combinada y bevacizumab puede ser un tratamiento eficaz para el cáncer colorrectal.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios, la mejor manera de administrar y la mejor dosis de itrio Y 90 DOTA anti-CEA (antígeno carcinoembrionario) anticuerpo monoclonal M5A cuando se administra junto con quimioterapia combinada y bevacizumab en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRIMARIOS: I. Determinar la dosis máxima tolerada de una combinación de quimioterapia FOLFIRI y anticuerpo anti-CEA M5A de itrio-90 (90Y) intravenoso.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:I. Estudiar la supervivencia libre de progresión y la tasa de respuesta de este tratamiento combinado en pacientes con cáncer colorrectal estadio IV.II. Evaluar la biodistribución, el aclaramiento y el metabolismo de 90Y y 111In (indio-111) M5A administrados por vía intravenosa.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis del anticuerpo monoclonal M5A anti-CEA de itrio Y 90 DOTA. Los pacientes reciben clorhidrato de irinotecán IV durante 90 minutos, leucovorina cálcica IV durante 2 horas, fluorouracilo IV de forma continua durante 46 a 48 horas y bevacizumab IV durante 30 a 90 minutos una vez cada 2 semanas. Los pacientes también reciben itrio Y 90 DOTA anticuerpo monoclonal anti-CEA M5A IV durante 25 minutos una vez en las semanas 3 y 9. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky > 60 %
  • Los pacientes deben tener confirmación histológica de carcinoma colorrectal con enfermedad en estadio IV o con enfermedad irresecable
  • Los pacientes deben tener tumores colorrectales que produzcan CEA según lo documentado por inmunohistoquímica o por un CEA sérico elevado.
  • La radioterapia, la inmunoterapia o la quimioterapia previas deben haberse completado no menos de 28 días antes del ingreso del paciente en este estudio y los pacientes deben haberse recuperado de todos los efectos secundarios esperados agudos de la terapia anterior. Para los pacientes a los que se les ha colocado un puerto, el inicio del tratamiento del estudio debe ser al menos 7 días después de la colocación del puerto.
  • Función adecuada de la médula ósea evidenciada por hemoglobina > 10 g/dl, WBC > 4000/ul, un recuento absoluto de granulocitos > 1,500/mm^3 y plaquetas > 150,000/ul; los pacientes pueden ser transfundidos para alcanzar una hemoglobina > 10 g/dL
  • En la fase de escalada de dosis, los pacientes pueden haber tenido antecedentes de una neoplasia maligna previa; para la cohorte de expansión de dosis, los pacientes pueden tener antecedentes de neoplasias malignas previas para las cuales han estado libres de enfermedad durante cinco años, con la excepción de cánceres de piel de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Los pacientes deben tener una bilirrubina total < 1,5 mg/dL y una creatinina sérica < 2,0 mg/dL
  • Si un paciente ha recibido anticuerpos anteriormente, la prueba de anticuerpos séricos debe ser negativa.
  • Las pruebas séricas de VIH y el antígeno de superficie de la hepatitis B y las pruebas de anticuerpos C deben ser negativas.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de ingresar y, durante el estudio, deben practicar una forma efectiva de anticoncepción.
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible según lo definido por los criterios RECIST modificados

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han recibido radioterapia en más del 50 % de su médula ósea
  • Los pacientes con cualquier enfermedad intercurrente no maligna (por ejemplo, enfermedad cardiovascular, pulmonar o del sistema nervioso central) que esté mal controlada con el tratamiento actualmente disponible o que sea de tal gravedad que los investigadores consideren imprudente incluir al paciente en el protocolo no serán elegibles
  • Los pacientes con > 2+ proteína por tira reactiva deben someterse a una recolección de orina de 24 horas; los pacientes con > 1 gramo de proteinuria/24 horas no son elegibles
  • Los pacientes pueden haber recibido quimioterapia y/o radioterapia neoadyuvante y/o adyuvante y presentarse al estudio en recaída; de lo contrario, no se permite ninguna terapia previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben clorhidrato de irinotecán IV durante 90 minutos, leucovorina cálcica IV durante 2 horas, fluorouracilo IV de forma continua durante 46 a 48 horas y bevacizumab IV durante 30 a 90 minutos una vez cada 2 semanas. Los pacientes también reciben itrio Y 90 DOTA anticuerpo monoclonal anti-CEA M5A IV durante 25 minutos una vez en las semanas 3 y 9. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Biológico: bevacizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Avastin
  • anticuerpo monoclonal humanizado anti-VEGF
  • anticuerpo monoclonal anti-VEGF
  • rhuMAb VEGF
  • rhuMAb anti-VEGF
Droga: leucovorina cálcica
Dado IV
Otros nombres:
  • FC
  • CFR
  • LV
  • Wellcovorina
  • factor de citrovorum
  • folinato de calcio
Droga: fluorouracilo
Dado IV
Otros nombres:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracilo
  • 5-fluracilo
  • Adrúcil
  • Efudex
  • FU
Droga: clorhidrato de irinotecán
Dado IV
Otros nombres:
  • irinotecán
  • Campo
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • camptotecina-11
Radiación: itrio Y 90 DOTA anticuerpo monoclonal anti-CEA M5A
Dado IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada de itrio-90 (90Y) M5A anticuerpo anti-CEA cuando se administra en combinación con quimioterapia FOLFIRI y bevacizumab
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
1 año después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento
2 años después del tratamiento
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento
2 años después del tratamiento
Tasas de respuesta
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento
2 años después del tratamiento
Biodistribución, eliminación y metabolismo de Y-90 e In-111-M5A
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 1 hora y 4 horas después del inicio de la infusión y en los tiempos de exploración 1 día, 2 días, 3-5 días y 6-7 días después de la infusión de anticuerpos
Al inicio del estudio, 1 hora y 4 horas después del inicio de la infusión y en los tiempos de exploración 1 día, 2 días, 3-5 días y 6-7 días después de la infusión de anticuerpos
Estimación de dosis de radiación en todo el cuerpo, órganos normales y tumores a través de imágenes nucleares en serie
Periodo de tiempo: 1 a 3 horas después del inicio de la infusión de anticuerpos, 1 día, 2 días, 3 a 5 días y 6 a 7 días después de la infusión de anticuerpos
1 a 3 horas después del inicio de la infusión de anticuerpos, 1 día, 2 días, 3 a 5 días y 6 a 7 días después de la infusión de anticuerpos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Wong, MD, City of Hope Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10038 (DAIDS ES)
  • NCI-2010-01962

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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