Léčba radioaktivně značenými monoklonálními protilátkami, kombinovaná chemoterapie a bevacizumab v léčbě pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít výkonnostní stav podle Karnofského > 60 %
• Pacienti musí mít histologicky potvrzený kolorektální karcinom s onemocněním stadia IV nebo s neresekovatelným onemocněním
• Pacienti musí mít kolorektální nádory, které produkují CEA, jak je dokumentováno buď imunohistochemicky, nebo zvýšeným sérovým CEA
• Předchozí radioterapie, imunoterapie nebo chemoterapie musí být dokončena nejméně 28 dní před vstupem pacienta do této studie a pacienti se musí zotavit ze všech akutních očekávaných vedlejších účinků předchozí terapie. U pacientů, kteří podstoupili umístění portu, musí být zahájení studijní léčby alespoň 7 dní po umístění portu
• Adekvátní funkce kostní dřeně, o čemž svědčí hemoglobin > 10 g/dl, WBC > 4000/ul, absolutní počet granulocytů > 1 500/mm^3 a krevní destičky > 150 000/ul; pacientům může být podána transfuze k dosažení hemoglobinu > 10 g/dl
• Ve fázi eskalace dávky mohli mít pacienti v anamnéze předchozí maligní onemocnění; u kohorty s expanzí dávky mohou mít pacienti v anamnéze předchozí malignitu, pro kterou byli bez onemocnění po dobu pěti let, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
• Pacienti musí mít celkový bilirubin < 1,5 mg/dl a sérový kreatinin < 2,0 mg/dl
• Pokud pacient již dříve dostával protilátky, musí být testování sérových protilátek negativní
• Testování sérového HIV a testování povrchového antigenu hepatitidy B a protilátek C musí být negativní
• Ženy ve fertilním věku musí mít před vstupem negativní těhotenský test v séru a během studia musí používat účinnou formu antikoncepce
• Pacienti musí mít měřitelné onemocnění definované modifikovanými kritérii RECIST

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří podstoupili radiační terapii na více než 50 % jejich kostní dřeně
• Pacienti s jakýmkoliv nezhoubným interkurentním onemocněním (například kardiovaskulárním onemocněním, onemocněním plic nebo centrálního nervového systému), které je buď nedostatečně kontrolováno aktuálně dostupnou léčbou, nebo které je tak závažné, že vyšetřovatelé považují za nerozumné zapsat pacienta do protokolu, nebudou způsobilí.
• Pacienti s > 2+ proteiny pomocí proužku by měli podstoupit 24hodinový sběr moči; pacienti s proteinurií > 1 gram/24 hodin nejsou způsobilí
• Pacienti mohli dostávat neoadjuvantní a/nebo adjuvantní chemoterapii a/nebo radioterapii a do studie byli zařazeni v relapsu; jinak není povolena žádná předchozí terapie