中等度から重度の顔のしわやひだの治療におけるエマーベル クラシック リドカインとジュビダーム® ウルトラの比較
2023年7月4日 更新者：Galderma R&D
中等度から重度の顔のしわのひだの治療におけるエマーベル クラシック リドカインとジュビダーム® ウルトラの無作為化、評価者盲検、アクティブ対照、多施設共同、分割顔比較研究で重要な米国
この研究の目的は、中程度から重度の顔のしわやひだの治療におけるエマーベル クラシック リドカインとジュビダーム® ウルトラの有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
171
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35202
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90069
- Skin Care & Laser Physicians of Beverly Hills
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San Diego、California、アメリカ、92122
- FacesPlus Aesthetic Facility
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Therapeutics Research
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
- Steven Fagien
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Dermatology Research Institute
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Laser & Skin Surgery Center in Indiana
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Maryland
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Glendale、Maryland、アメリカ、20769
- Callender Center for Clinical Research
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New York
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Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
- The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
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New York、New York、アメリカ、10075
- Sadick Research Group
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97223
- Oregon Medical Research PC
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- DermResearch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上の男女
- 被験者には両側のほうれい線があり、盲検評価研究者と非盲検注射研究者の両方の意見では、注射可能な皮膚インプラントで矯正できると考えられています。
- 被験者は、各ほうれい線について同じしわ重症度評価スケール (WSRS) スコア 3 または 4 (中等度または重度) を持っています。
除外基準:
- 対象者は、ほうれい線またはその近くに活動性の皮膚疾患または炎症を患っており、研究代表者の意見では、研究装置の注射および/または研究の評価を妨げる可能性があります。
- 対象者はヒアルロン酸に対する過敏症の既往歴がある
- 対象者はリドカインまたは他のアミド系麻酔薬に対する過敏症の病歴を有している
- 主任研究者の意見では、局所リドカイン麻酔薬の予防措置、警告、禁忌に基づくと、被験者は不当な危険にさらされているとのことです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エマーベル クラシック リドカイン
NLF (鼻唇溝) に Emervel Classic リドカイン (0.3% リドカインを含む 20 mg/mL) を注射しました。
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20 mg/mL + 0.3% リドカイン
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アクティブコンパレータ：ジュビダーム® ウルトラ
NLF には Juvéderm Ultra (24 mg/mL) を注入しました。
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24mg/mL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終初回注射後 24 週目のしわ重症度評価スケール (WSRS) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、最終初回注射後 24 週目
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WSRS は、顔のしわ (ほうれい線) を分類する写真付きの検証済みの 5 段階基準スケールです。
WSRS は、隣接するグレードからの NLF 重症度の臨床的に意味のある変化を表します。1 = 存在しない (目に見えるひだなし、皮膚の線が連続している)、2 = 軽度 (浅いが目に見えるひだ、わずかなくぼみがある、顔の特徴が小さい、インプラントによりわずかな改善が見込まれる)外観）、3 = 優れています（注入可能なインプラントにより矯正が期待されます）、4 = 重度（非常に長く深いひだ、目立つ顔の特徴、伸ばしたときに目に見えるひだは 2 mm 未満、注入可能なインプラントにより大幅な改善が期待されます）、5 = 極端です(非常に深くて長いひだ、顔の外観に悪影響を及ぼします。伸ばすと 2 ～ 4 ミリメートル (mm) の V 字型のひだが目に見えます。注入可能なインプラントだけでは満足のいく矯正が得られる可能性は低いです)。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、最終初回注射後 24 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最後の初回注射後 3 週間後のしわ重症度評価スケール (WSRS) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、最終初回注射後 3 週間目
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WSRS は、顔のしわ (ほうれい線) を分類する写真付きの検証済みの 5 段階基準スケールです。
WSRS は、隣接するグレードからの NLF 重症度の臨床的に意味のある変化を表し、1 = 存在しない (目に見えるひだはない; 皮膚の線が連続している)、2 = 軽度 (浅いが目に見えるひだはわずかにあり、顔の特徴は小さい。インプラントにより、外観のわずかな改善）、3 = 優れています（注入可能なインプラントにより矯正が期待されます）、4 = 重度（非常に長く深いひだ、目立つ顔の特徴、引き伸ばしたときに目に見えるひだは 2 mm 未満、注入可能なインプラントにより大幅な改善が期待されます）、 5 = 極度（非常に深く長いひだ、顔の外観に悪影響を及ぼします。伸ばすと 2 ～ 4 mm の V 字型のひだが目に見えます。注入可能なインプラントだけでは満足のいく矯正が得られる可能性は低いです）。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、最終初回注射後 3 週間目
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最終初回注射後 12 週目のしわ重症度評価スケール (WSRS) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、最終初回注射後 12 週間目
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WSRS は、顔のしわ (ほうれい線) を分類する写真付きの検証済みの 5 段階基準スケールです。
WSRS は、隣接するグレードからのほうれい線の重症度の臨床的に意味のある変化を表し、1 = 存在しない (目に見えないひだ; 皮膚の線が連続している)、2 = 軽度 (浅いがわずかなくぼみのある目に見えるひだ; わずかな顔の特徴; インプラントにより生じると予想される)外観にわずかな改善が見られる）、3 = 優れている（注入可能なインプラントによって矯正が期待される）、4 = 重度（非常に長く深いひだ、目立つ顔の特徴、伸ばしたときに目に見えるひだは 2 mm 未満、注入可能なインプラントによって大幅な改善が期待される） 、5 = 極度（非常に深く長いひだ、顔の外観に悪影響を及ぼします。伸ばすと 2 ～ 4 mm の V 字型のひだが目に見えます。注入可能なインプラントだけでは満足のいく矯正が得られる可能性は低いです）。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、最終初回注射後 12 週間目
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最終初回注射後 36 週目のしわ重症度スケール (WSRS) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、最終初回注射後 36 週目
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WSRS は、顔のしわ (ほうれい線) を分類する写真付きの検証済みの 5 段階基準スケールです。
WSRS は、隣接するグレードからの NLF 重症度の臨床的に意味のある変化を表し、1 = 存在しない (目に見えるひだはない; 皮膚の線が連続している)、2 = 軽度 (浅いが目に見えるひだはわずかにあり、顔の特徴は小さい。インプラントにより、外観のわずかな改善）、3 = 優れています（注入可能なインプラントにより矯正が期待されます）、4 = 重度（非常に長く深いひだ、目立つ顔の特徴、引き伸ばしたときに目に見えるひだは 2 mm 未満、注入可能なインプラントにより大幅な改善が期待されます）、 5 = 極度（非常に深く長いひだ、顔の外観に悪影響を及ぼします。伸ばすと 2 ～ 4 mm の V 字型のひだが目に見えます。注入可能なインプラントだけでは満足のいく矯正が得られる可能性は低いです）。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、最終初回注射後 36 週目
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最終初回注射後 48 週目のしわ重症度評価スケール (WSRS) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、最終初回注射後 48 週目
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WSRS は、顔のしわ (ほうれい線) を分類する写真付きの検証済みの 5 段階基準スケールです。
WSRS は、隣接するグレードからの NLF 重症度の臨床的に意味のある変化を表し、1 = 存在しない (目に見えるひだはない; 皮膚の線が連続している)、2 = 軽度 (浅いが目に見えるひだはわずかにあり、顔の特徴は小さい。インプラントにより、外観のわずかな改善）、3 = 優れています（注入可能なインプラントにより矯正が期待されます）、4 = 重度（非常に長く深いひだ、目立つ顔の特徴、引き伸ばしたときに目に見えるひだは 2 mm 未満、注入可能なインプラントにより大幅な改善が期待されます）、 5 = 極度（非常に深く長いひだ、顔の外観に悪影響を及ぼします。伸ばすと 2 ～ 4 mm の V 字型のひだが目に見えます。注入可能なインプラントだけでは満足のいく矯正が得られる可能性は低いです）。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、最終初回注射後 48 週目
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最終初回注射後 24 週目のしわ重症度の参加者自己評価におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、最終初回注射後 24 週目
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参加者の自己評価は、しわの重症度スケールを使用して測定され、1 がなし、5 が極度でした。
各参加者は、自己評価スコアに基づいてしわの重症度の評価を実行することになった: 1= なし (目に見えるひだなし、皮膚の線が連続している)、2= 軽度 (浅いが目に見えるひだ、わずかなくぼみがある)、3= 中程度 (中等度)深いひだ）、4= 重度（非常に長くて深いひだ）、5= 極度（非常に深くて長いひだ）。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、最終初回注射後 24 週目
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最初の注射後の参加者の痛みの評価
時間枠：最初の注射から0、15、30、45、60分、24時間後
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各 NLF の参加者の痛みの重症度は、最初の注射後 0、15、30、45、60 分、および 24 時間の時点で、11 ポイントの数値疼痛強度スケール (NPIS) を使用して評価されました。NPIS は、一般的に使用される痛みのスクリーニング ツールでした。その時点での痛みの重症度を 0 ～ 10 のスケールで評価します。0 は痛みがなく、10 は考えられる最悪の痛みです。
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最初の注射から0、15、30、45、60分、24時間後
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最初のタッチアップ注射後の参加者の痛みの評価
時間枠：最初のタッチアップ注射から0、15、30、45、60分、24時間後
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各 NLF の参加者の痛みの重症度は、最初の注射後 0、15、30、45、60 分、および 24 時間の時点で、11 ポイントの数値疼痛強度スケール (NPIS) を使用して評価されました。NPIS は、一般的に使用される痛みのスクリーニング ツールでした。その時点での痛みの重症度を 0 ～ 10 のスケールで評価します。0 は痛みがなく、10 は考えられる最悪の痛みです。
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最初のタッチアップ注射から0、15、30、45、60分、24時間後
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：治験薬投与開始から56週間まで
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AE は、参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしも治験薬との因果関係があるわけではありません。
AEを発症した参加者の数が報告された。
事象は研究製品または注射手順とは無関係でした。
AEが発生した治療側が該当しない場合、このAEは各治療グループの下にまとめられました。」
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治験薬投与開始から56週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Clinical Operations、Galderma R&D
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2011年6月27日
研究の完了 (実際)
2012年1月19日
試験登録日
最初に提出
2010年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月17日
最初の投稿 (推定)
2010年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月4日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RD.06.CIP.18156
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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